Pravo na lekove obuhvata pravo na lekove sa Liste lekova koji se propisuju na recept ili izdaju na nalog na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova).

Izuzetno od

stava 1. ovog člana

, osiguranom licu obezbeđuje se i lek koji nije na Listi lekova, a medicinski je neophodan za lečenje, pod uslovima utvrđenim opštim aktom iz

člana 133. ovog zakona

.

Republički fond donosi opšti akt kojim utvrđuje Listu lekova, koja sadrži i neophodne - esencijalne lekove za lečenje bolesti i povreda, bez obzira na uzrok, u skladu sa listom esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije i opštim aktom iz

stava 5. ovog člana

.

Opštim aktom iz

stava 3. ovog člana

može se utvrditi doplata za lek, kao i način i uslovi za ostvarivanje doplate.

Ministar, na predlog Republičkog fonda, utvrđuje kriterijume, način i uslove za stavljanje lekova na Listu lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova.

Vlada daje saglasnost na opšti akt Republičkog fonda iz

stava 3. ovog člana

.

Radi stavljanja lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova, u Republičkom fondu obrazuje se Centralna komisija za lekove o čemu odluku donosi Upravni odbor Republičkog fonda.

Centralna komisija za lekove ima 11 članova, iz reda istaknutih stručnjaka u oblasti medicine, stomatologije i farmacije, između kojih se bira predsednik i potpredsednik.

Ministar i direktor Republičkog fonda imenuju po pet članova Centralne komisije za lekove, a jednog člana imenuje zajednica medicinskih fakulteta.

Mandat predsednika, potpredsednika i članova Centralne komisije za lekove traje četiri godine i ne mogu biti birani dva puta uzastopno.

Predsednik, potpredsednik i članovi Centralne komisije za lekove mogu se razrešiti pre isteka mandata na lični zahtev, kao i na predlog ministra, direktora Republičkog fonda, odnosno zajednice medicinskih fakulteta iz opravdanih razloga.

Centralna komisija za lekove donosi poslovnik o radu.

Centralna komisija za lekove donosi odluke većinom glasova od ukupnog broja članova.

Članovi Centralne komisije za lekove imaju pravo na naknadu za rad iz sredstava Republičkog fonda.

Visinu naknade iz

stava 8. ovog člana

, utvrđuje Upravni odbor Republičkog fonda.

Predsednik, potpredsednik i članovi Centralne komisije za lekove dužni su da pre početka rada u Centralnoj komisiji za lekove potpišu izjavu da oni, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji, bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, supružnici i srodnici po tazbini zaključno sa prvim stepenom srodstva, direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica nemaju učešće kao vlasnici udela, akcionari, u pravnom licu koje obavlja proizvodnju, odnosno promet lekova, odnosno da nisu članovi organa upravljanja i drugih tela kod nosilaca dozvola za stavljanje lekova u promet.

Predsednik, potpredsednik i članovi Centralne komisije za lekove koji su na bilo koji način učestvovali u kliničkim ispitivanjima, kao i u obavljanju stručnih i drugih poslova za potrebe nosioca dozvole za lek u postupku dobijanja dozvole za lek u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, odnosno u postupku stavljanja leka na Listu lekova ne mogu da učestvuju u donošenju odluke Centralne komisije za lekove o stavljanju tog leka na Listu lekova, odnosno izmene i dopune Liste lekova, odnosno skidanja tog leka sa Liste lekova.

Predsednik, potpredsednik i članovi Centralne komisije za lekove u periodu na koji su imenovani za članove u Centralnoj komisiji za lekove ne mogu da učestvuju u poslovima za potrebe nosioca dozvole u postupku stavljanja leka na Listu lekova.

Centralna komisija za lekove utvrđuje predlog Liste lekova, odnosno njene izmene i dopune i predlog za skidanje određenih lekova sa Liste lekova, koji usvaja Upravni odbor Republičkog fonda.

Centralna komisija za lekove utvrđuje predlog iz

stava 1. ovog člana

na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja nadležne republičke stručne komisije o opravdanosti stavljanja određenog leka na Listu lekova, odnosno njene izmene i dopune, odnosno skidanja leka sa Liste lekova u skladu sa aktom iz

člana 66. stav 5. ovog zakona

.

Članovi Republičke stručne komisije dužni su da potpišu izjavu iz

člana 67. stav 10. ovog zakona

, s tim da se na njihov rad shodno primenjuje

član 67. stav 11. ovog zakona

.

Nosilac dozvole za lek podnosi Republičkom fondu zahtev za stavljanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno skidanje leka sa Liste lekova sa dokumentacijom propisanom opštim aktom iz

člana 66. stav 5. ovog zakona

(u daljem tekstu: zahtev za Listu lekova).

Nosilac dozvole za lek dužan je da uz zahtev za Listu lekova podnese i dokaz o izvršenoj uplati takse za ocenu ispunjenosti kriterijuma iz

člana 66. stav 5. ovog zakona

.

Visina takse iz

stava 2. ovog člana

utvrđuje se u skladu sa zakonom.

Republički fond je dužan da u roku od najviše 90 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za Listu lekova donese odluku o ispunjenosti uslova i kriterijuma utvrđenih opštim aktom iz

člana 66. stav 5. ovog zakona

.

Ako zahtev za Listu lekova nije potpun Republički fond u roku od 15 dana u pismenoj i/ili elektronskoj formi obaveštava nosioca dozvole za lek da zahtev dopuni u roku od 15 dana od dana dostavljanja obaveštenja.

Ako nosilac dozvole za lek ne dopuni zahtev za Listu lekova u roku iz

stava 5. ovog člana

Republički fond zahtev odbacuje kao nepotpun.

Odluka iz

stava 4. ovog člana

konačna je u upravnom postupku i protiv nje se može pokrenuti upravni spor.