Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva
Status Propisa
Na snazi
Prikazana Verzija
Opšte Informacije
Donosilac
Narodna skupština Republike Srbije
Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva
CtrlK
VIČl. 49–50
REGISTAR GENETIČKIH, BIOMEDICINSKIH I DRUGIH PODATAKA OD ZNAČAJA ZA ISTRAŽIVANJE I RAZVOJ U OBLASTI BIOTEHNOLOGIJE, BIOINFORMATIKE, BIOEKONOMIJE, GENETIKE I MEDICINE
U cilju zaštite javnog zdravlja, kao i razvoja nauke i istraživanja, ministarstvo uspostavlja Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, uz tehničku podršku Kancelarije.
Jedinstvena i centralizovana evidencija genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka u elektronskom obliku, kroz Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, uspostavlja se u svrhu:
1)
prevencije, dijagnostike i lečenja, kao i radi efikasnijeg pružanja zdravstvenih usluga i očuvanja javnog zdravlja;
2)
efikasnijeg sprovođenja istraživanja iz oblasti biomedicine i genetike koji doprinose javnom zdravlju, kao i razvoju biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike, medicine i farmakologije;
3)
obezbeđivanja bezbednog i autorizovanog korišćenja i čuvanja podataka, odnosno druge obrade, u skladu sa zakonom.
Svrha uspostavljanja i vođenja Registra genetičkih i biomedicinskih podataka je i ponovno korišćenje podataka u anonimizovanom i pseudonimizovanom obliku radi kreiranja javnih politika u oblasti zdravlja i razvoja nauke i istraživanja.
Registar genetičkih i biomedicinskih podataka sadrži podatke o licu koje učestvuje u istraživanju u kojem se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka, i to:
1)
LZB;
2)
podatke o licu koji se preuzimaju iz Centralnog registra stanovništva i to: JMBG, pol, godina i mesto rođenja, mesto prebivališta i podaci o roditeljima (JMBG, pol, godina, mesto rođenja i mesto prebivališta);
3)
Genetičke podatke nastale sekvenciranjem bioloških uzoraka u izvornom obliku i njihovom obradom, kao i rezultate obrade genetičkih podatka i genetičke metapodatke, i to:
(1)
podatke o istraživačkim studijama u okviru kojih se obrađuju genetički podaci;
(2)
osnovne podatke o uzorcima i davaocima uzoraka;
(3)
podatke o institucijama koje vrše uzorkovanje, genetičku analizu i/ili istraživanja;
(4)
podatke o primenjenim eksperimentalnim strategijama;
(5)
podatke o metodama i vrstama primenjenih genetičkih analiza;
(6)
podatke o sekvenciranju (datum, uređaj na kojima je vršeno sekvenciranje, tip sekvenciranja i dr.);
(7)
podatke o generisanim datotekama genetičkih podataka;
(8)
druge podatke od značaja za prikupljene genetičke podatke;
4)
podatke iz registara i obavezne medicinske dokumentacije neophodne za istraživanje, a koji se vode u RIZIS-u;
5)
podatke prikupljene od lica koje učestvuje u istraživanju (podaci koji se prikupljaju u vidu upitnika ili mernih vrednosti preuzetih sa uređaja ili senzora koji se koriste za dijagnostiku ili praćenje zdravstvenog stanja).
i o licu za koje se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka prilikom pružanja zdravstvenih usluga.
Podatke iz ovog člana prikuplja, beleži, razvrstava, grupiše, pohranjuje, upodobljava ili menja ovlašćeni zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice, odnosno istraživač, koji sprovodi sekvenciranje bioloških uzoraka.