Ovim zakonom uređuje se zdravstvena dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva, vrste i sadržina zdravstvene dokumentacije i evidencija, način i postupak vođenja, lica ovlašćena za vođenje zdravstvene dokumentacije i unos podataka, obrada podataka, način raspolaganja podacima iz medicinske dokumentacije pacijenata koja se koristi za obradu podataka, obezbeđivanje kvaliteta, zaštite i čuvanja podataka, kao i druga pitanja od značaja za uspostavljanje, organizovanje, vođenje i razvoj integrisanog zdravstvenog informacionog sistema - Republičkog integrisanog zdravstvenog informacionog sistema (u daljem tekstu: RIZIS).
Zdravstvena dokumentacija i evidencije služe za: praćenje zdravstvenog stanja pacijenta; praćenje i proučavanje zdravstvenog stanja stanovništva; praćenje izvršavanja obaveza svih subjekata u oblasti zdravstvene zaštite; praćenje faktora rizika iz životne sredine i procenu njihovog uticaja na zdravlje stanovništva; praćenje resursa u oblasti zdravstvene zaštite; praćenje i stalno unapređenje kvaliteta zdravstvene zaštite; finansiranje zdravstvene zaštite; planiranje i programiranje zdravstvene zaštite; praćenje i ocenjivanje sprovođenja planova i programa zdravstvene zaštite; sprovođenje statističkih i naučnih istraživanja; informisanje javnosti; izvršavanje međunarodnih obaveza u oblasti zdravstva i za razvoj sistema zdravstvene zaštite i zdravstvenog osiguranja.
Ovaj zakon se odnosi na zdravstvene ustanove i druge oblike zdravstvene službe, kao i na druga pravna lica (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova, privatna praksa i druga pravna lica).
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica vode zdravstvenu dokumentaciju i evidencije, na način i po postupku utvrđenim ovim zakonom.
u smislu ovog zakona su: ustanove socijalne zaštite, zavodi za izvršenje krivičnih sankcija, fakulteti zdravstvene struke koji obavljaju određene poslove zdravstvene delatnosti, pravna lica za koja je posebnim zakonom predviđeno da obavljaju i određene poslove iz zdravstvene delatnosti, organizacije zdravstvenog osiguranja i pravna lica koja obavljaju poslove zdravstvenog osiguranja, naučno istraživačke organizacije koje se bave istraživanjima i analizama u oblasti zdravstva, pravna lica čija je delatnost u funkciji ostvarivanja zdravstvene zaštite (komora zdravstvenih radnika, ALIMS i dr.)
Ovaj zakon se odnosi i na zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike i druga lica kojima su podaci sadržani u zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva dostupni i potrebni radi ostvarivanja zakonom utvrđenih nadležnosti.
su i vojne zdravstvene ustanove i sanitetske jedinice i ustanove u Vojsci Srbije, obrazovane posebnim zakonom radi ostvarivanja zdravstvene zaštite iz nadležnosti Ministarstva odbrane (u daljem tekstu: vojno zdravstvo).
Pojedini izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1)
"Dokument" je svaki zapis informacije bez obzira u kom je obliku, kao što su: podaci i dokumenta, karte, šeme, fotografije, slike, crteži, skice, radni materijali, kao i zvučni, glasovni, magnetni, elektronski, optički, video snimci i drugo;
2)
"Pacijent" je lice, bolesno ili zdravo, koje zatraži ili kome se pruža zdravstvena usluga radi očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja, suzbijanja i ranog otkrivanja bolesti, povreda i drugih poremećaja zdravlja i blagovremenog i efikasnog lečenja, nege i rehabilitacije;
3)
"Prolazni pacijent" je lice kojem se pruža zdravstvena zaštita u zdravstvenoj ustanovi, u kojoj nema izabranog lekara;
4)
"Zdravstvena dokumentacija" je skup podataka i dokumenata, izvornih ili reprodukovanih, koji obuhvata medicinsku dokumentaciju i ostalu dokumentaciju koja nastaje ili je preuzeta u zdravstvenoj delatnosti (administrativnu, finansijsku i drugu nemedicinsku dokumentaciju);
5)
"Medicinska dokumentacija" je skup podataka i dokumenata nastalih u procesu pružanja zdravstvene zaštite kod ovlašćenih davalaca zdravstvenih usluga, koji sadrže podatke o zdravstvenom stanju i toku lečenja pacijenta, odnosno zapis koji sadrži zapažene, merljive i ponovljive nalaze dobijene prilikom pregleda pacijenta, kao i laboratorijske i dijagnostičke testove, procene ili dijagnostičke formulacije i hronološki beleži brigu o pacijentu, podržava dijagnostiku ili razloge posete zdravstvenoj ustanovi, potkrepljuje preventivne postupke, skrining, postupke lečenja i precizno ih dokumentuje, kao i sredstva za usklađeno evidentiranje i prikupljanje podataka o događajima i aktivnostima u sistemu zdravstvene zaštite;
6)
"Elektronski dokument" je izraz koji se koristi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronski dokument;
7)
"Elektronski medicinski dosije" predstavlja jedinstveni i centralizovani registar koji čini skup podataka i dokumenata iz obavezne medicinske dokumentacije koja se vodi u elektronskom obliku o pacijentu, a koji se koriste u pružanju zdravstvene zaštite i u postupku ostvarivanja prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, za analitiku, izveštavanje i planiranje zdravstvene zaštite i u svrhe naučnog istraživanja (u daljem tekstu: e-karton);
8)
"Evidencija" je skup strukturiranih podataka utvrđenih zakonom, bez obzira na to da li se sastoji od individualnih ili zbirnih podataka;
9)
"Zdravstveno statističko istraživanje" predstavlja sistem prikupljanja i obrade podataka u sistemu zdravstvene zaštite primenom jedinstvenih metodologija i statističkih standarda i u skladu sa propisima o statistici, a saglasno programu statističkih istraživanja;
10)
Softversko rešenje zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica je alat kojim se omogućava korišćenje usluga elektronske uprave i obezbeđuje unos, upravljanje, pouzdano čuvanje i zaštita elektronskih dokumenata, odnosno trajno čuvanje i zaštita elektronskih dokumenata;
11)
"Obavezna medicinska dokumentacija" predstavlja zapis kojim se potkrepljuju određene tvrdnje, a koji je sačinjen u postupku sprovođenja zdravstvene zaštite;
12)
"Pomoćno sredstvo za vođenje evidencije" predstavlja intermedijarnu evidenciju između obavezne zdravstvene dokumentacije i izveštaja i služi za praćenje procesa pružanja zdravstvene zaštite i sačinjavanje zbirnih i individualnih izveštaja;
13)
"Obrazac" je standardizovani skup podataka za vođenje dokumentacije i evidencija;
14)
"Individualni izveštaj" je evidencija ličnih i medicinskih podataka o pacijentu ili pojedinačnih podataka o resursima zdravstvenog sistema, o zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi i drugim pravnim licima;
15)
"Zbirni izveštaj" je evidencija zbirnih podataka koji mogu da se odnose na pacijente, resurse zdravstvenog sistema, zdravstvene ustanove, privatnu praksu i druga pravna lica;
16)
"Ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice" je zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik, odnosno drugo lice koje je ovlašćeno za vođenje zdravstvene dokumentacije i obradu podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija;
17)
"Nacionalni zdravstveni račun - NZR" je računovodstveni okvir za standardizovano izveštavanje o troškovima i finansiranju zdravstva;
18)
"Genetički podatak" je svaki podatak o nasleđenim ili stečenim genetičkim obeležjima i materijalu pojedinca dobijen putem genetičkog ispitivanja;
19)
"Biomedicinski podatak" je svaki podatak o fizičkom i mentalnom zdravlju lica, uključujući podatke iz obavezne zdravstvene dokumentacije i evidencija, podatke iz kliničkih i naučnih studija i istraživanja i drugih registara i evidencija a koji imaju uticaja na zdravlje ljudi;
20)
"Istraživač" je lice sa najmanje visokom stručnom spremom, odnosno sa najmanje završenim osnovnim akademskim studijama, koje radi na naučnoistraživačkim i razvojnim poslovima i koje je izabrano u zvanje, u skladu sa zakonom koji uređuje naučno-istraživačku delatnost, odnosno koje radi na obrazovnim poslovima i koje je izabrano u zvanje u skladu sa zakonom kojim se uređuje visoko obrazovanje;
21)
"Lični zdravstveni broj" je individualna i neponovljiva oznaka koja se dodeljuje pacijentu u automatizovanom postupku preko RIZIS-a, na osnovu koje se omogućava pristup i razmena zdravstvenih podataka o pacijentu;
22)
"Anonomizacija" jeste nepovratan prekid veza između podataka i identiteta lica na koju se ti podaci odnose, pri čemu anonimizovani podaci nisu podaci o ličnosti;
23)
"Pseudonimizacija" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti;
24)
"Depseudonimizacija" jeste proces reverzibilne pseudonimizacije čime se uspostavlja ponovna identifikacija lica na koje se podaci odnose;
25)
"Podatak o ličnosti" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti;
26)
"Obrada podataka" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti;
27)
"Registar" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje elektronska uprava;
28)
"e servis" je tehničko rešenje za elektronsku razmenu podataka i elektronsku komunikaciju u RIZIS-u.
Načelo obaveznosti ostvaruje se vođenjem zdravstvene dokumentacije i evidencija, koja je deo stručnog rada i obaveza je zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica, kao i zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih lica ovlašćenih za evidentiranje, prikupljanje, rukovanje i obradu podataka.
Načelo srazmernosti i svrsishodnosti obezbeđuje da se podaci iz zdravstvene dokumentacije i evidencija adekvatno koriste u tačno propisane svrhe u odgovarajućem obimu, kao i da se određivanje metoda i postupaka vezanih za prikupljanje i obradu podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija vrši na osnovu profesionalnih standarda, naučnih metoda i principa, tako da dobijeni (zbirni) rezultati u najvećoj mogućoj meri odražavaju zdravstveno stanje stanovništva.
Podaci o ličnosti sadržani u medicinskoj i zdravstvenoj dokumentaciji, obrađuju se u skladu sa ovim zakonom, odnosno drugim zakonima kojim je uređena obrada podataka o ličnosti, kao i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Načelo kvaliteta podataka obezbeđuje da podaci iz zdravstvene dokumentacije i evidencija budu standardizovani, upotrebljivi i ažurirani sa stanovišta pružanja zdravstvene zaštite.
Načelo javnog interesa podrazumeva obezbeđivanje i korišćenje podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija na osnovu zakona, u javnom interesu, radi ostvarivanja svrhe utvrđene zakonom.
Zdravstvena dokumentacija i evidencije vode se u RIZIS-u.
U RIZIS-u se podaci vode na osnovu pruženih zdravstvenih usluga i prilikom preduzimanja ostalih mera u oblasti zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.
U RIZIS-u se vode i podaci koji se preuzimaju iz Centralnog registra stanovništva.
Izuzetno od , u RIZIS-u se vode i podaci koji se uzimaju na osnovu izjave lica od kojeg se uzimaju podaci.
Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija vrši se, u elektronskom, a izuzetno u papirnom obliku.
Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija u papirnom obliku iz
vrši se kada ne postoje mogućnosti za vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija propisanih ovim zakonom u elektronskoj obliku, kao što su tehničke smetnje, kvarovi, elementarne nepogode i sl.
Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija, sastavni je deo stručno-medicinskog rada zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica, nadležnih zdravstvenih radnika, odnosno zdravstvenih saradnika.
Ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice odgovoran je za tačnost podataka koje unosi u zdravstvenu dokumentaciju.
Ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice dužno je da u postupku vođenja zdravstvene dokumentacije i evidencija poštuje najviše standarde ljudskih prava i bezbednosti pacijenta, kao i tajnosti podataka uz uvažavanje njegovih moralnih, kulturnih, religijskih i filozofskih ubeđenja.
Medicinska dokumentacija i evidencije o pružanju zdravstvenih usluga i zdravstvenom stanju pacijenata i stanovništva vode se unošenjem podataka u evidencije, odnosno obaveznu medicinsku dokumentaciju i pomoćna sredstva za vođenje evidencija.
Obavezna medicinska dokumentacija jeste:
1)
Zdravstveni karton;
2)
Stomatološki karton;
3)
Karton imunizacije;
4)
Protokol;
5)
Istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja;
6)
Matična knjiga lica smeštenih u stacionarnu zdravstvenu ustanovu;
U obaveznu medicinsku dokumentaciju u zavisnosti od vrste medicinske dokumentacije unose se sledeći podaci:
1)
Podaci o pacijentu:
(1)
lični zdravstveni broj (LZB);
(2)
prezime, ime, prezime i ime jednog roditelja-staratelja, pol, dan, mesec, godina i mesto rođenja, bračno stanje, mesto prebivališta i boravišta, jedinstveni matični broj građana (JMBG), odnosno evidencijski broj za stranca (EBS) ili broj putne isprave ili drugi identifikacioni dokument, zanimanje, podaci o osiguranju, lični broj osiguranika (LBO);
(3)
podaci o zdravstvenom radniku i saradniku koji pruža zdravstvenu uslugu, i to: identifikaciona oznaka, JMBG, ime i prezime, broj licence, status i datum važenja licence, specijalizacija;
(4)
medicinski podaci;
(5)
lična medicinska istorija (otpusne liste sa hospitalizacija, podaci iz kartona kod izabranog lekara, podaci o vakcinisanju, terapija koja se uzima, podaci o alergijama i dr.);
(6)
porodična medicinska istorija;
(7)
podaci o invalidnosti i nesposobnosti;
(8)
podaci o faktorima rizika;
(9)
kontakt podaci (broj telefona i/ili adresa elektronske pošte);
(10)
genetički podaci;
(11)
podaci o učešću u kliničkom ispitivanju leka ili medicinskog sredstva;
(12)
podaci o darivanju organa, tkiva i ćelija.
2)
Podaci o zdravstvenom stanju i zdravstvenim uslugama:
(1)
podaci o poseti;
(2)
razlog posete;
(3)
lična anamneza i objektivni nalaz;
(4)
dijagnoze (uputna i konačna);
(5)
retke bolesti i stanja;
(6)
zdravstvene usluge pružene u toku posete;
(7)
planirane zdravstvene usluge;
(8)
upućivanje na specijalističke preglede;
(9)
upućivanje na bolničko lečenje;
(10)
upućivanje i zakazivanje na listu čekanja;
(11)
izdati medicinski dokumenti;
(12)
podaci o lekovima;
(13)
izdata medicinsko-tehnička pomagala;
(14)
ugradni medicinski materijal;
(15)
značajne medicinske informacije;
(16)
rezultati pruženih zdravstvenih usluga;
(17)
rezultati genetičkih analiza;
(18)
rezultati prikupljeni tokom kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva;
(19)
patohistološki nalaz;
(20)
laboratorijski nalaz;
(21)
radiološki nalaz sa snimcima (MR, EEG, CT, UZ i sl);
(22)
obdukcioni nalaz;
(23)
pristanak pacijenta koji se odnosi na medicinske procedure, a u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava pacijenta.
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice.
podtačka (1) određuje Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministarstvo) u RIZIS-u i dodeljuje se pacijetnu pri prvom unosu podataka o pacijentu u e-karton.
Bliže uslove i način davanja pristanka pacijenta iz
Zdravstveni karton je obavezni medicinski dokument koji se vodi u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi kod doktora medicine, doktora medicine specijaliste za oblast opšte medicine, doktora medicine specijaliste medicine rada, doktora medicine specijaliste pedijatrije i doktora medicine specijaliste ginekologije, odnosno kod izabranog lekara po oblastima zdravstvene zaštite, za svakog pacijenta kome se pruža zdravstvena zaštita.
zdravstveni karton vodi i lekar specijalista na koga je izabrani lekar preneo ovlašćenje, u skladu sa odredbama zakona kojim se uređuje zdravstveno osiguranje.
unosi zdravstveni radnik iz u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovaran je za tačnost tih podataka.
Stomatološki karton je obavezni medicinski dokument koji se vodi kod doktora stomatologije, odnosno doktora stomatologije odgovarajuće specijalnosti, za svakog pacijenta kome se pruža stomatološka zdravstvena zaštita, osim za prolazne pacijente.
unosi doktor stomatologije, odnosno doktor stomatologije odgovarajuće specijalnosti u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovora za tačnost tih podataka.
Protokol se vodi u zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi i drugom pravnom licu pri pružanju zdravstvenih usluga i preduzimanju medicinskih mera kada se za pacijenta ne otvara zdravstveni karton.
Protokol se vodi:
1)
za prolazne pacijente;
2)
za intervencije;
3)
u hitnoj medicinskoj pomoći;
4)
u specijalističko-konsultativnim službama;
5)
u dijagnostičkim službama (laboratorija, rentgen i sl.);
6)
u stacionarnim zdravstvenim ustanovama prilikom prijema pacijenta na lečenje;
7)
za zdravstvenu negu;
8)
za anesteziju;
9)
za operisane pacijente i za hospitalizovane neoperisane pacijente (za sve koji leže u bolnici-dekurzusi);
10)
za kućne posete zdravstvenih radnika;
11)
pri obavljanju zdravstveno-vaspitnog rada;
12)
u slučaju pregleda lica radi izdavanja lekarskih uverenja;
13)
pri prikupljanju krvi, prijemu i preradi krvi;
14)
za rođene (porođaj);
15)
za umrle;
16)
za prekid trudnoće (namerne i spontane, patološke trudnoće i održavanje trudnoće);
17)
za transplantaciju (organa, tkiva, ćelija);
18)
pri biomedicinski potpomognutoj oplodnji - BMPO;
19)
za registrovanja neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva;
20)
za skrining;
21)
za kliničku patologiju;
22)
za obdukciju;
23)
za biopsiju - patohistološki nalaz;
24)
u drugim oblastima zdravstvene zaštite u kojima se rezultati medicinskog rada ne registruju u zdravstvenom kartonu.
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja vodi se u zdravstvenoj ustanovi za pacijenta koji se nalazi na stacionarnom lečenju, lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju ili rehabilitaciji.
Podatke u istoriju bolničkog lečenja i zbrinjavanja iz
Matična knjiga lica koja su smeštena u stacionarnu zdravstvenu ustanovu obrazuje se od "matičnih listova" (prva strana istorije bolničkog lečenja i zbrinjavanja) i vodi se za pacijente koji se nalaze na stacionarnom lečenju, na lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju ili rehabilitaciji.
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik stacionarne zdravstvene ustanove u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova i odgovara za tačnost tih podataka.
Temperaturno-terapijsko-dijetetska lista vodi se u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi za pacijente koji se nalaze na stacionarnom lečenju, porođaju ili rehabilitaciji.
Podatke koji se nalaze u temperaturno-terapijsko-dijetetskoj listi iz
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik stacionarne zdravstvene ustanove u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova i odgovara za tačnost tih podataka.
upisuje ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Otpusna lista sa epikrizom vodi se u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i dnevnoj bolnici za pacijenta koji se u njoj nalazio na lečenju, porođaju ili rehabilitaciji, a izdaje se prilikom otpuštanja pacijenta, iz elektronske evidencije.
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovora za tačnost tih podataka.
List za novorođenče vodi se u zdravstvenoj ustanovi u kojoj je obavljen porođaj, a izdaje se prilikom otpuštanja novorođenčeta roditelju, odnosno staratelju, odnosno članu porodice, iz elektronske evidencije.
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Pomoćna sredstva za vođenje evidencija su dokumenti koji se koriste da bi se olakšalo dobijanje podataka o protoku pacijenata i sačinjavali izveštaji, i to:
1)
Registar kartoteke koji služi za evidentiranje pacijenata kojima je otvoren zdravstveni karton;
2)
Dnevna evidencija koja se vodi o posetama i radu i služi za evidentiranje svih poseta ostvarenih u jednom danu (prve i ponovne), a na osnovu kojih se sačinjavaju mesečni, kvartalni i godišnji zbirni izveštaji, i vodi se u ustanovama koje pružaju vanbolničku i specijalističko-konsultativnu zdravstvenu zaštitu;
3)
Tekuća evidencija koja se vodi o utvrđenim oboljenjima i stanjima i služi za evidentiranje svih završnih dijagnoza postavljenih u jednom danu (epizoda lečenja), a na osnovu kojih se sačinjavaju mesečni, kvartalni i godišnji zbirni izveštaji i vodi se u ustanovama koje pružaju vanbolničku i specijalističko-konsultativnu zdravstvenu zaštitu;
4)
Dnevna evidencija koja beleži kretanje bolesnika na stacionarnom lečenju i u dnevnoj bolnici služi za evidentiranje svih pacijenata koji se nalaze na lečenju, porođaju ili rehabilitaciji, a na osnovu koje se sačinjavaju mesečni, kvartalni i godišnji zbirni izveštaji;
5)
Evidencija zakazivanja pregleda, dijagnostičkih procedura i drugih medicinskih mera i postupaka koja se vodi za zdravstvene usluge za koje ne postoje uslovi da se pruže odmah.
Dnevna i tekuća evidencija sačinjava se na osnovu podataka iz obavezne medicinske dokumentacije.
Podatke koji se nalaze u pomoćnim sredstvima za vođenje evidencija iz
unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Osnovna evidencija o praćenju faktora rizika iz životne sredine vodi se u zdravstvenoj ustanovi i drugom pravnom licu koji obavljaju delatnost praćenja faktora rizika iz životne sredine.
Osnovne evidencije o praćenju faktora rizika iz životne sredine jesu:
1)
evidencija o zdravstvenoj ispravnosti vode za piće;
2)
evidencija o zdravstvenoj ispravnosti prirodne mineralne, prirodne izvorske i stone vode u ambalaži;
3)
evidencija o zdravstvenoj ispravnosti i bezbednosti hrane;
4)
evidencija o ispravnosti i bezbednosti predmeta opšte upotrebe;
5)
evidencija o zdravstvenoj ispravnosti vode koja se koristi za rekreaciju, bilo da je deo vodnog tela površinske vode ili se nalazi u otvorenom ili zatvorenom bazenu;
6)
evidencija o praćenju kvaliteta vazduha;
7)
evidencija o praćenju kvaliteta zemljišta;
8)
evidencija o kvalitetu otpadnih voda i površinskih voda (recipijenata);
9)
evidencija o medicinskom otpadu, uključujući i farmaceutski otpad;
10)
evidencija o (komunalnoj) buci u životnoj sredini;
11)
evidencija o jonizujućem zračenju, drugim štetnim materijama, pojavama i uzročnicima koji ugrožavaju život ljudi.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, odnosno teritorijalno nadležni zavodi/instituti za javno zdravlje elektronski preuzimaju izveštaje od ovlašćenih laboratorija, nadležnih ustanova i drugih pravnih lica koja učestvuju u praćenju faktora rizika iz životne sredine, sačinjenih na osnovu evidencija iz
Izveštaj sadrži podatke o utvrđenim oboljenjima ili stanjima, preduzetim merama u oblasti zdravstvene zaštite, kao i druge podatke potrebne za sistem zdravstvene zaštite, po propisanoj metodologiji.
je praćenje zdravlja stanovništva, planiranje i efikasno sprovođenje mera u cilju očuvanja javnog zdravlja, kao i izveštavanje javnosti i međunarodnih tela u oblasti zdravstva.
Individualni izveštaj sačinjava se o svim bolestima, stanjima, pojavama, preduzetim merama i drugim podacima u skladu sa međunarodnom klasifikacijom bolesti i drugim klasifikacijama i šifarnicima, a posebno o:
1)
stacionarnim pacijentima, porodiljama i pacijentima na rehabilitaciji;
2)
licima obolelim od malignih tumora;
3)
licima obolelim od šećerne bolesti;
4)
licima obolelim od hronične bubrežne insuficijencije (uključujući i podatke o dijalizi);
5)
licima obolelim od psihoza;
6)
licima obolelim od akutnog koronarnog sindroma;
7)
licima obolelim od bolesti zavisnosti;
8)
licima obolelim od cerebrovaskularnih bolesti;
9)
licima sa invaliditetom;
10)
licima obolelim od retkih bolesti;
11)
povredama i traumatizmu;
12)
licima koja su pretrpela povredu na radu;
13)
licima obolelima od profesionalnih bolesti;
14)
deci sa smetnjama u razvoju;
15)
rođenjima;
16)
prekidima trudnoće;
17)
umrlim osobama;
18)
licima obolelim od zaraznih bolesti;
19)
licima umrlim od zaraznih bolesti;
20)
licima obolelim od tuberkuloze;
21)
licima obolelim od HIV/AIDS;
22)
laboratorijski utvđenom uzročniku ili mikrobiološkom markeru prisustva uzročnika zarazne bolesti;
23)
antimikrobnoj rezistenciji;
24)
licima imunizovanim protiv određenih zaraznih bolesti;
25)
licima kod kojih je obavljena transplantacija (organa, tkiva, ćelija);
26)
sumnji na zanemarivanje i zlostavljanje dece;
27)
sumnji na zlostavljanje žena;
28)
bolničkoj infekciji;
29)
epidemiji zarazne bolesti;
30)
neželjenim događajima nakon imunizacije;
31)
troškovima pružanja zdravstvenih usluga;
32)
zdravstvenim radnicima, zdravstvenim saradnicima i ostalim zaposlenim (prijava, prijava promene, odjava);
33)
građevinskom objektu;
34)
opremi;
35)
informaciono-komunikacionim tehnologijama;
36)
biomedicinski potpomognutoj oplodnji - BMPO;
37)
drugim oboljenjima, stanjima, pojavama i preduzetim merama, ako se utvrdi da su od značaja za zdravlje stanovništva.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, odnosno teritorijalno nadležni zavodi/instituti za javno zdravlje elektronski preuzimaju podatke propisane individualnim izveštajima iz softverskih rešenja zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica, odnosno iz e-kartona.
organizacionoj strukturi, kadrovima, medicinskoj opremi i drugim resursima zdravstvene ustanove;
2)
radu zdravstvene ustanove za potrebe planiranja;
3)
radu i utvrđenim oboljenjima i stanjima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti po svim delatnostima;
4)
radu i utvrđenim oboljenjima i stanjima u specijalističko-konsultativnim službama;
5)
radu u službama za stacionarno lečenje;
6)
radu u dnevnim bolnicama;
7)
radu i utvrđenim oboljenjima i stanjima u stomatološkoj zdravstvenoj zaštiti;
8)
zdravstvenoj nezi;
9)
sistematskim, kontrolnim i skrining pregledima;
10)
radu i rezultatima rada službe za transfuziju krvi;
11)
radu i rezultatima rada laboratorija;
12)
radu organizacionih jedinica za dijalizu;
13)
zdravstveno-vaspitnom radu;
14)
imunizacijama od zaraznih bolesti;
15)
radu, utvrđenim oboljenjima i stanjima u organizacionim jedinicama hitne medicinske pomoći;
16)
radu apoteka;
17)
profesionalnim bolestima;
18)
povredama na radu;
19)
privremenoj sprečenosti za rad;
20)
neželjenim reakcijama na lekove i medicinska sredstva;
21)
faktorima rizika iz životne sredine (voda, vazduh, hrana, predmeti opšte upotrebe, buka, jonizujuće zračenje, medicinski otpad, uključujući i farmaceutski otpad, zemljište);
22)
pokazateljima kvaliteta zdravstvene zaštite;
23)
pokazateljima potrebnim za vođenje Nacionalnog zdravstvenog računa (NZR);
24)
pokazateljima potrebnim za organizacije zdravstvenog osiguranja.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, odnosno teritorijalno nadležni zavodi/instituti za javno zdravlje elektronski preuzimaju iz softverskog rešenja zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica, odnosno iz e-kartona, podatke potrebne za izradu zbirnih izveštaja propisanih
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije na osnovu podataka iz individualnih i zbirnih izveštaja formira odgovarajuće baze podataka u skladu sa zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije obrađene zbirne izveštaje iz
za prethodnu godinu, dostavlja ministarstvu i drugim nadležnim organima, organizacijama i ustanovama u skladu sa zakonom, 30. septembra tekuće godine za prethodnu godinu.
Zavodi, odnosno instituti za javno zdravlje vode registre lica obolelih od bolesti i stanja od većeg javno-zdravstvenog značaja, na osnovu individualnih izveštaja iz
, a radi: praćenja i proučavanja zdravstvenog stanja stanovništva; praćenja i stalnog unapređenja kvaliteta zdravstvene zaštite; finansiranja zdravstvene zaštite; planiranja i programiranja zdravstvene zaštite; praćenja i ocenjivanja sprovođenja planova i programa zdravstvene zaštite; sprovođenja statističkih i naučnih istraživanja; informisanja javnosti; izvršavanja međunarodnih obaveza u oblasti zdravstva, kao i za razvoj sistema zdravstvene zaštite i zdravstvenog osiguranja, kao i druge registre u skladu sa zakonom.
Registri lica obolelih od bolesti i stanja od većeg javno-zdravstvenog značaja iz
, koji se sačinjavaju preuzimanjem podataka elektronski iz softverskih rešenja zdrvstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica, odnosno iz e-kartona.
Ministarstvo uspostavlja i vodi sledeće registre, e servise i softverska rešenja:
1)
E-karton;
2)
Jedinstveni registar resursa koji obuhvata zdravstvenu dokumentaciju i evidenciju o kadrovima, opremi, prostoru, lekovima i medicinskim sredstvima i informaciono-komunikacionim tehnologijama;
3)
Registar genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka od značaja za istraživanje i razvoj u oblasti biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike i medicine (u daljem tekstu: Registar genetičkih i biomedicinskih podataka);
4)
Registar zdravstvenih ustanova za poslove uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa;
5)
Republički registar davalaca ljudskih organa;
6)
Registar primalaca ljudskih organa;
7)
Republička lista čekanja po vrstama ljudskih organa i praćenje dodele ljudskih organa u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima;
8)
Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija;
9)
Registar lica koji ne žele da daruju svoje organe odnosno tkiva;
10)
Registar banaka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvenih ustanova;
11)
Republička lista čekanja po vrstama ljudskih ćelija i tkiva i praćenje dodela ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima;
12)
Državni registar postupaka BMPO;
13)
Registar zdravstvenih ustanova i privatne prakse ovlašćenih za pojedine delatnosti BMPO, dostupan javnosti;
14)
Jedinstveni registar davalaca krvi i komponenata krvi u Repubici Srbiji;
15)
Registar o transfuzijskoj medicini;
16)
Registar laboratorijskih rezultata;
17)
Registar radioloških snimaka;
18)
Registar jedinstvene liste čekanja (radiološka dijagnostika);
19)
E servise;
20)
Softverska rešenja od značaja za vođenje evidencija i funkcionisanje zdravstvenog sistema u skladu sa zakonom.
Registri iz ovog člana vode se u skladu sa propisima kojima se uređuju presađivanje ljudskih organa, ljudske ćelije i tkiva, biomedicinski potpomognuta oplodnja i transfuzijska medicina.
Zavod, odnosno institut za javno zdravlje koordinira i prati stručni rad u postupku vođenja zdravstvene dokumentacije i evidencija, obrade podataka i izveštavanja u skladu sa zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Ako u postupku obrade preuzetih podataka zavod, odnosno institut za javno zdravlje utvrdi da su podaci nepotpuni ili da postoji sumnja u verodostojnost podataka, dužan je da o tome obavesti zdravstvenu ustanovu, privatnu praksu ili drugo pravno lice koja je podatak dostavila i da zahteva ispravku istih u što kraćem roku, a najkasnije u roku od pet dana od dana utvrđene nepravilnosti.
Zdravstvena ustanova, privatna praksa ili drugo pravno lice koja je podatak unela u zdravstvenu dokumentaciju dužna je da postupi po zahtevu zavoda, odnosno instituta iz
obaveštava ministarstvo ukoliko zdravstvena ustanova, privatna praksa ili drugo pravno lice ne postupi po zahtevu zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje iz
Podaci iz medicinske dokumentacije pacijenta predstavljaju posebnu vrstu podataka o ličnosti.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica, dužni su da prikupljanje i obradu podataka o ličnosti pacijenta vrše na način kojim se obezbeđuje ostvarivanje prava na privatnost i prava na poverljivost podataka o ličnosti pacijenta, u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava pacijenata i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice čuvaju zdravstvenu dokumentaciju i evidencije u izvornom obliku u rokovima utvrđenim ovim zakonom, kao i propisima kojima se uređuje arhivska građa, i to:
1)
zdravstveni karton i istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja čuva se deset godina nakon smrti pacijenta ili 90 godina nakon otvaranja, odnosno 40 godina po prestanku izloženosti azbestu, kancerogenim ili mutagenim materijama, biološkim agensima i hemijskim sredstvima;
2)
matična knjiga čuva se trajno;
3)
ostala obavezna medicinska dokumentacija čuva se 15 godina nakon poslednjeg upisa podataka;
4)
stomatološki karton čuva se trajno;
5)
podaci u registrima se čuvaju trajno;
6)
tekuća i dnevna evidencija čuva se deset godina;
7)
zbirni i individualni izveštaji čuvaju se trajno.
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice dužni su da po prestanku obavljanja zdravstvene delatnosti, odnosno brisanja iz registra nadležnog organa, predaju na čuvanje zdravstvenu dokumentaciju i evidencije nadležnom arhivu u skladu sa zakonom kojim se uređuje arhivska građa.
Radi obezbeđivanja jedinstvenog sistema vođenja zdravstvene dokumentacije i evidencija u sistemu zdravstvene zaštite u Republici Srbiji, primenjuju se jedinstveni metodološki principi i standardi (definicije, nomenklature, klasifikacije, šifarnici) i postupci za vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija, kreiranje izveštaja i dostavljanje.
Jedinstvene metodološke principe, standarde i postupke iz
Ministarstvo uspostavlja, organizuje, vodi i razvija RIZIS, uz tehničku podršku Kancelarije, u skladu sa zakonom.
RIZIS se organizuje i razvija radi planiranja i efikasnog upravljanja sistemom zdravstvene zaštite, sistemom zdravstvenog osiguranja, kao i radi prikupljanja i obrade podataka u vezi sa zdravstvenim stanjem stanovništva, finansiranjem zdravstvene zaštite i funkcionisanjem zdravstvene službe.
Bliže uslove i način pristupa zdravstvenih radnika, saradnika i drugih ovlašćenih lica podacima iz RIZIS-a za potrebe pružanja zdravstvene zaštite propisuje ministar.
Svrha obrade podataka koji čine softverska rešenja zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje je ostvarivanje javnog interesa stvaranjem uslova za unapređenje zdravlja stanovništva putem organizovanih i sveobuhvatnih mera i aktivnosti društva, usmerenih na unapređenje fizičkog i mentalnog zdravlja, odnosno životne sredine, sprečavanje, otkrivanje, suzbijanje i kontrola faktora rizika za nastanak bolesti i povreda, kao i analitika, izveštavanje i planiranje zdravstvene zaštite.
Svrha obrade podataka iz softverskih rešenja organizacije za obavezno socijalno osiguranje je obezbeđivanje i sprovođenje obaveznog zdravstvenog osiguranja, u skladu sa propisima kojima se uređuje zdravstveno osiguranje.
Svrha obrade podataka iz softverskih rešenja zdravstvene ustanove i privatne prakse je sprovođenje mera prevencije i ranog otkrivanja bolesti, blagovremenog, delotvornog i efikasnog lečenja, zdravstvene nege i rehabilitacije obolelih i povređenih, kao i analitike, izveštavanja i planiranja zdravstvene zaštite.
Obrada podataka iz softverskih rešenja drugog pravnog lica vrši se u svrhu ostvarivanja zdravstvene zaštite pacijenata, odnosno u svrhu istraživanja i analiza u oblasti zdravstva.
Svrha obrade podataka iz registara, e servisa i softverskih rešenja ministarstva je efikasno upravljanje zdravstvenim sistemom i obezbeđivanje funkcionisanja zdravstvene zaštite.
i , koji su nakon stupanja na snagu ovog zakona namenski razvijeni po specifičnom zahtevu (eng. custom made) ministarstva, odnosno rukovaoca softverskih rešenja iz , u svojini su Republike Srbije, a korisnik je Ministarstvo, kao i rukovaoci ovih softverskih rešenja, u skladu sa nadležnostima utvrđenim zakonom.
obuhvata svojinu nad izvornim kodom i imovinska prava, a autori računarskih programa na osnovu kojih su nastali registri, e servisi i softverska rešenja iz
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice, dužni su da zdravstvenu dokumentaciju vode u elektronskom obliku, odnosno da uspostave softversko rešenje, tehnološku infrastrukturu (mrežnih, softverskih i hardverskih komponenata), organizaciju, kadar i postupke za prikupljanje, smeštanje, obradu, čuvanje, prenos, prikazivanje i korišćenje podataka i informacija, tako da:
1)
poseduje funkcionalnost, kapacitete i performanse koji omogućavaju pružanje odgovarajuće podrške poslovnim procesima;
2)
obezbeđuje blagovremene i tačne informacije od značaja za donošenje odluka i efikasno obavljanje aktivnosti;
3)
bude projektovan tako da sa odgovarajućim kontrolama za validaciju podataka na ulazu, u toku procesa obrade i na izlazu iz tog sistema, može da uoči pojave netačnosti i nekonzistentnosti u podacima i informacijama. Radi uspostavljanja i očuvanja integralnosti softverskog rešenja potrebno je obezbediti da postojeći i drugi sistemi za obradu podataka, kao i sistem izveštavanja budu upodobljeni;
4)
obezbedi odgovarajuću organizacionu strukturu sa jasno utvrđenom podelom poslova i dužnosti zaposlenih kako bi se omogućilo adekvatno funkcionisanje i upravljanje softverskim rešenjem;
5)
usvoji i dokumentuje odgovarajuću metodologiju kojom se utvrđuju sva pravila vezana za softverska rešenja;
6)
uspostavi proces upravljanja rizikom i bezbednošću softverskog rešenja;
7)
politikom bezbednosti softverskog rešenja uredi principe, načine i procedure postizanja i održavanja adekvatnog nivoa bezbednosti sistema i podataka, kao i ovlašćenja i odgovornosti vezanih za korišćenje resursa softverskog rešenja.
Bliže uslove za funkcionisanje, upravljanje rizikom i bezbednošću softverskog rešenja, tehnološke infrastrukture, kao i jedinstvene metodološke principe i standarde i druge uslove od značaja za funkcionisanje ovog sistema propisuje ministar.
, koji se preuzimaju iz softverskih rešenja zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugih pravnih lica.
Cilj uspostavljanja e-kartona je brže i efikasnije ostvarivanje prava na zdravstvenu zaštitu, uvid pacijenta u celokupnu medicinsku dokumentaciju i adekvatno pružanje zdravstvenih usluga.
Podaci za e-karton se po potrebi preuzimaju, odnosno e-karton se povezuje sa registrima iz
i drugim registrima koji sadrže podatke od značaja za vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija, lečenje i zdravstveno stanje pacijenta.
Bližu sadržinu podataka, uključujući i podatke o ličnosti, koji se vode u e-kartonu, način i postupak preuzimanja podataka, određivanje i korišćenje LZB-a, kao i druga pitanja od značaja za uspostavljanje i korišćenje podataka propisuje ministar.
Pravo pristupa podacima iz e-kartona pacijenta ima izabrani lekar, odnosno lekar specijalista kod koga je pacijent upućen na dalje lečenje, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, zdravstveni radnik i zdravstveni saradnik, a na osnovu saglasnosti lica na koje se podaci odnose, kao i zdravstveni radnik i zdravstvani saradnik pri pružanju hitne medicinske pomoći, kao i lekarska komisija koja utvrđuje prava u oblasti zdravstvenog osiguranja i boračko invalidske zaštite.
Pristup podacima o pacijentu iz e-kartona imaju lica iz
isključivo radi očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja, suzbijanja i ranog otkrivanja bolesti, povreda i drugih poremećaja zdravlja i blagovremenog i efikasnog lečenja i rehabilitacije pacijenta korišćenjem LZB-a.
U cilju zaštite javnog zdravlja, kao i razvoja nauke i istraživanja, ministarstvo uspostavlja Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, uz tehničku podršku Kancelarije.
Jedinstvena i centralizovana evidencija genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka u elektronskom obliku, kroz Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, uspostavlja se u svrhu:
1)
prevencije, dijagnostike i lečenja, kao i radi efikasnijeg pružanja zdravstvenih usluga i očuvanja javnog zdravlja;
2)
efikasnijeg sprovođenja istraživanja iz oblasti biomedicine i genetike koji doprinose javnom zdravlju, kao i razvoju biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike, medicine i farmakologije;
3)
obezbeđivanja bezbednog i autorizovanog korišćenja i čuvanja podataka, odnosno druge obrade, u skladu sa zakonom.
Svrha uspostavljanja i vođenja Registra genetičkih i biomedicinskih podataka je i ponovno korišćenje podataka u anonimizovanom i pseudonimizovanom obliku radi kreiranja javnih politika u oblasti zdravlja i razvoja nauke i istraživanja.
Registar genetičkih i biomedicinskih podataka sadrži podatke o licu koje učestvuje u istraživanju u kojem se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka, i to:
1)
LZB;
2)
podatke o licu koji se preuzimaju iz Centralnog registra stanovništva i to: JMBG, pol, godina i mesto rođenja, mesto prebivališta i podaci o roditeljima (JMBG, pol, godina, mesto rođenja i mesto prebivališta);
3)
Genetičke podatke nastale sekvenciranjem bioloških uzoraka u izvornom obliku i njihovom obradom, kao i rezultate obrade genetičkih podatka i genetičke metapodatke, i to:
(1)
podatke o istraživačkim studijama u okviru kojih se obrađuju genetički podaci;
(2)
osnovne podatke o uzorcima i davaocima uzoraka;
(3)
podatke o institucijama koje vrše uzorkovanje, genetičku analizu i/ili istraživanja;
(4)
podatke o primenjenim eksperimentalnim strategijama;
(5)
podatke o metodama i vrstama primenjenih genetičkih analiza;
(6)
podatke o sekvenciranju (datum, uređaj na kojima je vršeno sekvenciranje, tip sekvenciranja i dr.);
(7)
podatke o generisanim datotekama genetičkih podataka;
(8)
druge podatke od značaja za prikupljene genetičke podatke;
4)
podatke iz registara i obavezne medicinske dokumentacije neophodne za istraživanje, a koji se vode u RIZIS-u;
5)
podatke prikupljene od lica koje učestvuje u istraživanju (podaci koji se prikupljaju u vidu upitnika ili mernih vrednosti preuzetih sa uređaja ili senzora koji se koriste za dijagnostiku ili praćenje zdravstvenog stanja).
i o licu za koje se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka prilikom pružanja zdravstvenih usluga.
Podatke iz ovog člana prikuplja, beleži, razvrstava, grupiše, pohranjuje, upodobljava ili menja ovlašćeni zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice, odnosno istraživač, koji sprovodi sekvenciranje bioloških uzoraka.
, u svrhu istraživanja i razvoja nauke moguća je po prethodno pribavljenoj saglasnosti lica, i odobrenju etičkog odbora naučnoistraživačke organizacije, visokoškolske ustanove ili zdravstvene ustanove koja sprovodi istraživanje.
Ponovna upotreba anonimizovanih i pseudonimizovanih podataka iz registara iz
, u svrhu istraživanja i razvoja nauke, vrši se na osnovu odluke tela za korišćenje podataka iz evidencija i registara u oblasti zdravstva, odnosno etičkog odbora zdravstvene ustanove koja je rukovalac podataka.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica, naučno-istraživačke organizacije i inovativni subjekti imaju pravo pristupa i korišćenja podataka iz
U svrhu određivanja obuhvata, odnosno utvrđivanja broja lica koja mogu biti učesnici u istraživanju, istraživač može zahtevati zbirne podatke o zdravstvenom stanju lica i pruženim uslugama koji se vode u RIZIS-u, i to o: dijagnozi, bolestima i stanjima, posetama, specijalističkim pregledima, hospitalizaciji, laboratorijskim analizama, terapijama i preuzetim lekovima, radiološkim snimanjima, pruženim zdravstvenim uslugama i uzroku smrti.
Podaci iz dostupni su preko Registra genetičkih i biomedicinskih podataka.
Bliže uslove i način vođenja Registra genetičkih i biomedicinskih podataka, pristup, kao i pribavljanje i korišćenje podataka sadržanih u ovom registru, osnivanje i druga pitanja od značaja za rad tela za korišćenje podataka iz evidencija i registara u oblasti zdravstva, kao i druga pitanja od značaja za Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, sporazumno propisuju ministar i ministar nadležan za poslove nauke, uz prethodno pribavljeno mišljenje Kancelarije.
Obrada podataka o ličnosti iz zdravstvene dokumentacije i evidencija vrši se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica, Ministarstvo odbrane, kao i ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice, koji vode medicinsku dokumentaciju i evidencije u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, dužni su da čuvaju medicinsku dokumentaciju i evidencije pacijenata od neovlašćenog pristupa, uvida, kopiranja i zloupotrebe, nezavisno od oblika u kome su podaci iz medicinske dokumentacije sačuvani.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica dužni su da uspostave i održavaju sistem bezbednosti koji obuhvata mere za obezbeđenje sigurnosti podataka koje one poseduju u skladu sa ovim zakonom, zakonom o informacionoj bezbednosti, ISO standardima i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih na osnovu ovog zakona vrši ministarstvo.
Ministarstvo nadležno za nauku vrši nadzor nad primenom ovog zakona u delu koji se odnosi na registar genetičkih podataka u odnosu na naučno-istraživačke organizacije koje se bave istraživanjima i analizama u oblasti zdravstva.
zdravstvena ustanova ne vodi istoriju bolničkog lečenja i zbrinjavanja za pacijenta koji se nalazi na stacionarnom lečenju, lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju ili rehabilitaciji (
stacionarna zdravstvena ustanova ne vodi temperaturno-terapijsko-dijetetsku listu za pacijente koji se nalaze na stacionarnom lečenju, porođaju ili rehabilitaciji (
stacionarna zdravstvena ustanova ne vodi otpusnu listu sa epikrizom za pacijenta koji se u njoj nalazio na lečenju, porođaju ili rehabilitaciji, a izdaje se prilikom otpuštanja pacijenta (
ako ne postupe po zahtevu zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje u skladu sa ;
16)
ako ne prikupljaju i obrađuju podatke o ličnosti pacijenata na način kojim se obezbeđuje ostvarivanje prava na privatnost i prava na poverljivost podataka o ličnosti pacijenata u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava pacijenata i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti (
u pogledu vođenja, prikupljanja i obrade podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija, odnosno čuvanja medicinske dokumentacije i evidencija pacijenata koju vode;
19)
ako ne uspostave i održavaju sistem bezbednosti u skladu sa
ako ne postupe po zahtevu zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje u skladu sa ;
10)
ako ne prikupljaju i obrađuju podatke o ličnosti pacijenata na način kojim se obezbeđuje ostvarivanje prava na privatnost i prava na poverljivost podataka o ličnosti pacijenata u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava pacijenata i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti (
u pogledu vođenja, prikupljanja i obrade podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija, odnosno čuvanja medicinske dokumentacije i evidencija pacijenata koju vode;
13)
ako ne uspostave i održavaju sistem bezbednosti u skladu sa
Novčanom kaznom u iznosu od 50.000 do 2.000.000 dinara kazniće se za prekršaj zavod, odnosno institut za javno zdravlje, kao pravno lice ako:
1)
elektronskim putem ne preuzima izveštaje od ovlašćenih laboratorija, nadležnih ustanova i drugih pravnih lica koja učestvuju u praćenju faktora rizika iz životne sredine i ne predlažu mere iz nadležnosti utvrđenih zakonom (
Novčanom kaznom u iznosu od 20.000 do 150.000 dinara kazniće se za prekršaj ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice, ako:
ne unese podatke koji se nalaze u pomoćnim sredstvima za vođenje evidencija u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice (
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i druga pravna lica uskladiće svoje pravne akte, organizaciju i rad sa odredbama ovog zakona najkasnije do 1. januara 2025. godine.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaju da važe:
1)
Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva ("Službeni glasnik RS", br. 123/14, 106/15, 105/17 i 25/19 - dr. zakon);
2)
Odredba član 38a stav 1. Zakona o ministarstvima ("Službeni glasnik RS", br. 128/20 i 116/22), u delu koji se odnosi na uspostavljanje i vođenje registra koji sadrži genetičke, biomedicinske i druge podatke od značaja za istraživanja i razvoj u oblasti biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike i medicine.