Metode koje se koriste za uzorkovanje i laboratorijska ispitivanja i dijagnostiku tokom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti moraju biti u skladu sa propisima kojima se utvrđuju te metode ili zahtevima prihvatljivosti za te metode.
nisu propisane, službena laboratorija koristi jednu od sledećih metoda za određena ispitivanja i dijagnostiku, i to:
1)
metodu usklađenu sa relevatnim međunarodno priznatim pravilima, odnosno protokolima, uključujući protokole usvojene od strane nadležnog tela za standardizaciju, ili relevantne metode razvijene ili preporučne od strane referentnih laboratorija Evropske unije koje su verifikovane, odnosno validirane u skladu sa međunarodno priznatim naučnim protokolima;
relevantne metode koje su razvile ili preporučile referetne laboratorije Republike Srbije i koje su verifikovane, odnosno validirane u skladu sa međunarodno priznatim naučnim protokolima, ili
(2)
relevantne metode razvijene i verifikovane, odnosno validirane u skladu sa međulaboratorijskim ili unutarlaboratorijskim testovima verifikacije, odnosno validacije metoda sa međunarodno prihvaćenim naučnim protokolima.
U slučaju da su hitno potrebna laboratorijska ispitivanja ili dijagnostika, a ne postoji nijedna od metoda iz , referentna laboratorija Republike Srbije ili, ako referentna laboratorija Republike Srbije ne postoji, službena laboratorija može da koristi odgovarajuće metode do validacije, odnosno verifikacije odgovarajuće metode u skladu sa međunarodno prihvaćenim naučnim protokolima.
Ministar propisuje način uzimanja uzoraka, metode koje se koriste za uzorkovanje, laboratorijska ispitivanja i dijagnostiku tokom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti, analitičke, ispitivačke ili dijagnostičke parametre, mernu nesigurnost i način validacije, odnosno verifikacije tih metoda i tumačenje rezultata laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike u zavisnosti od oblasti na koje se ovaj zakon primenjuje, kao i zahteve prihvatljivosti za metode koje se koriste za laboratorijsko ispitivanje i dijagnostiku.
Subjekt čije su životinje ili roba predmet uzimanja uzoraka, laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike tokom sprovođenja službene kontrole ima pravo na drugo stručno mišljenje, uključujući potvrdno ispitivanje, o svom trošku.
Pravo na drugo stručno mišljenje, uključujući potvrdno ispitivanje, ne odlaže preduzimanje hitnih mera za uklanjanje ili ograničavanje rizika po zdravlje ljudi, životinja ili bilja, po dobrobit životinja ili rizika po životnu sredinu u slučaju genetički modifikovanih organizama i sredstava za zaštitu bilja, u skladu sa ovim zakonom i zahtevima propisanim u odgovarajućoj oblasti na koju se ovaj zakon primenjuje.
, subjekt nema pravo na drugo stručno mišljenje, uključujući i potvrdno ispitivanje, pri ocenjivanju prisustva karantinskih štetnih organizama na bilju, biljnim proizvodima ili drugim predmetima, radi provere usaglašenosti sa zahtevima propisanim zakonom kojim se uređuje zdravlje bilja, kao i pri ocenjivanju prisustva genetički modifikovanih organizama radi provere usaglašenosti sa zahtevima propisanim zakonom kojim se uređuju genetički modifikovani organizmi.
Pri uzimanju uzoraka subjekt je dužan da nadležnom inspektoru stavi besplatno na raspolaganje dovoljnu količinu uzoraka koja je neophodna za laboratorijsko ispitivanje i dijagnostiku, uključujući i drugo stručno mišljenje i potvrdno ispitivanje.
Uzorkovanje u toku službene kontrole sprovodi se na način da stvara minimalne troškove za subjekta.
Životinja i roba koja se prodaje putem daljinske trgovine, koju nadležni inspektor naruči od subjekta, bez otkrivanja svog identiteta, može da se koristi kao uzorak za potrebe službene kontrole.
Kada dobije uzorke, nadležni inspektor je dužan da subjekta od kojeg je uzorak naručen obavesti da je taj uzorak uzet za potrebe službene kontrole, kao i da može da ostvari pravo na drugo stručno mišljenje u skladu sa ovim zakonom.
Odredbe ovog člana primenjuju se i na ovlašćena tela.
Radi sprovođenja službene kontrole i drugih službenih aktivnosti u odgovarajućoj oblasti na koje se ovaj zakon primenjuje određuju se službene laboratorije.
Radi sprovođenja službene kontrole i drugih službenih aktivnosti, poslove laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike uzoraka obavlja Direkcija za nacionalne referentne laboratorije, u skladu sa zakonom kojim se uređuje bezbednost hrane.
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja može da izabere, kao službenu laboratoriju u odgovarajućoj oblasti na koju se ovaj zakon primenjuje, laboratoriju koja ispunjava sledeće zahteve:
1)
poseduje opremu i infrastrukturu potrebnu za izvođenje ispitivanja ili dijagnostike na uzorcima;
2)
ima dovoljan broj zaposlenih sa odgovarajućim stručnim kvalifikacijama, obukom i iskustvom;
3)
obezbeđuje da se poslovi za koje je izabrana obavljaju nepristrasno, i ne postoji sukob interesa u pogledu obavljanja poslova kao službene laboratorije;
4)
može blagovremeno da isporuči rezultate ispitivanja ili dijagnostike obavljene na uzorcima uzetim tokom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti;
5)
radi u skladu sa standardom: SRPS ISO/IEC 17025 – „Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranjeˮ i akreditovana je u skladu sa tim standardom od strane Akreditacionog tela Srbije.
obuhvata one metode laboratorijskog ispitivanja ili dijagnostike koje su potrebne da ih za ispitivanje ili dijagnostiku koristi laboratorija kada postupa kao službena laboratorija;
2)
može da sadrži jednu ili više metoda laboratorijskog ispitivanja ili dijagnostike ili grupu metoda;
3)
može biti fleksibilnog obima, kako bi se omogućilo da obim akreditacije obuhvata modifikovane verzije metoda koje je službena laboratorija koristila u trenutku kada je akreditacija dodeljena, ili nove metode pored tih metoda, na osnovu validacija same laboratorije i bez posebne ocene od strane Akreditacionog tela Srbije pre primene tih modifikovanih ili novih metoda.
Službena laboratorija bira se putem javnog konkursa koji raspisuje ministar, odnosno ministar zdravlja, koji se objavljuje u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.
vrste laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike uzoraka za koje se konkurs raspisuje;
2)
period na koji se dodeljuju poslovi laboratorijskih ispitivanja i dijagnostike;
3)
dokaz o ispunjenosti standarda SRPS ISO/IEC 17025 – „Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje”;
4)
dokaz o ispunjenosti zahteva u pogledu iskustva, rezultata i blagovremenosti u dosadašnjem obavljanju poslova laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike uzoraka;
sprovodi komisija koju obrazuje ministar, odnosno ministar zdravlja.
Rešenje o izboru službene laboratorije za obavljanje poslova laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike uzoraka, na predlog konkursne komisije, donosi ministar, odnosno ministar zdravlja.
Ministar, odnosno ministar zdravlja utvrđuje spisak službenih laboratorija izabranih putem konkursa, koji se objavljuje u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ i dostavlja ministarstvu nadležnom za poslove koji se odnose na tehničke propise, radi upisa u registar ovlašćenih tela za ocenjivanje usaglašenosti.
Na osnovu rešenja o izboru Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja sa laboratorijom kojoj je dodeljeno obavljanje poslova zaključuje ugovor kojim se naročito uređuju:
1)
poslovi laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike uzoraka koji su predmet ugovora i zahtevi pod kojima se obavljaju ti poslovi;
2)
odgovorno lice koje će obavljati određene poslove koji su predmet ugovora;
3)
metode, način i postupak obavljanja poslova laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike uzoraka;
4)
međusobna prava, obaveze i odgovornosti;
5)
vreme za koje se zaključuje ugovor;
6)
način finansiranja poslova za koje se zaključuje ugovor;
7)
uslovi za raskid ugovora.
Ako u Republici Srbiji ne postoji službena laboratorija koja ispunjava propisane zahteve za sprovođenje specifičnog laboratorijskog ispitivanja ili dijagnostike, Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja može odrediti laboratoriju druge države za ta laboratorijska ispitivanja ili dijagnostiku.
U izuzetnim slučajevima, kada nijedna službena laboratorija u Republici Srbiji ne može da obavi novo ili određeno izuzetno retko laboratorijsko ispitivanje ili dijagnostiku, Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja može da uputi zahtev laboratoriji koja nije službena da obavi to laboratorijsko ispitivanje ili dijagnostiku ili da angažuje laboratoriju druge države.
U slučaju da rezultati ispitivanja ili dijagnostike obavljene na uzorcima uzetim tokom službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti upućuju na rizik po zdravlje ljudi, životinja ili bilja, ili rizik po životnu sredinu u slučaju genetički modifikovanih organizama i sredstava za zaštitu bilja, ili ukazuju na verovatnu neusaglašenost, službena laboratorija dužna je da o tome bez odlaganja obavesti Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i, prema potrebi, ovlašćena tela.
Službena laboratorija dužna je da, na zahtev referentne laboratorije, učestvuje u međulaboratorijskim uporednim ispitivanjima ili ispitivanjima stručnosti koja se organizuju za ispitivanja ili dijagnostiku koju obavlja u svojstvu službene laboratorije.
Na zahtev Ministarstva, odnosno ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, službena laboratorija javnosti stavlja na uvid nazive metoda korišćenih za ispitivanja ili dijagnostiku, a koje se obavljaju u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.
Izveštaj o rezultatima ispitivanja službene laboratorije obavezno sadrži metodu koja se koristila za svako ispitivanje ili dijagnostiku obavljenu u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja organizuje redovne audite službenih laboratorija i kada smatra da je audit neophodan, osim u slučaju kada je ocenjivanje radi akreditacije iz
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja raskida ili vrši aneks ugovora zaključen sa službenom laboratorijom, u potpunosti ili za obavljanje određenih poslova, u slučaju da ta laboratorija ne preduzme odgovarajuće i blagovremene korektivne mere posle rezultata audita Ministarstva, odnosno ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili Akreditacionog tela Srbije, u slučajevima kada laboratorija:
obavlja kao jedinu aktivnost otkrivanje trihinele u mesu u okviru laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike,
(2)
koristi metod otkrivanja trihinele u skladu sa posebnim propisom,
(3)
obavlja dijagnostičko ispitivanje na trihinelu pod nadzorom Ministarstva, i
(4)
redovno učestvuje i ima zadovoljavajuće rezultate u međulaboratorijskim uporednim ispitivanjima ili proverama kvaliteta rada koje organizuje referentna laboratorija za metode koje koristi za otkrivanje trihinele;
2)
pravno lice, odnosno preduzetnik obavlja ispitivanje ili dijagnostiku jedino u okviru drugih službenih aktivnosti, ako:
(1)
koristi jedino metode laboratorijskog ispitivanja i dijagnostike iz člana 61. st. 1. i 2. tač. 1) ili 2) ovog zakona,
(2)
obavlja ispitivanja ili dijagnostiku pod nadzorom Ministarstva ili referentne laboratorije za metode koje koristi,
(3)
redovno učestvuje i ima zadovoljavajuće rezultate u međulaboratorijskim uporednim ispitivanjima ili proverama kvaliteta rada koje organizuje referentna laboratorija za metode koje koristi, i
(4)
ima uspostavljen sistem obezbeđenja kvaliteta kojim se obezbeđuju tačni i pouzdani rezultati korišćenih metoda za laboratorijsko ispitivanje i dijagnostiku.
U slučaju da je za metode koje koristi pravno lice, odnosno preduzetnik iz
potrebna potvrda rezultata laboratorijskog ispitivanja ili dijagnostike, potvrdno laboratorijsko ispitivanje ili dijagnostiku obavlja službena laboratorija koja ispunjava zahtev iz
U oblastima zdravlja bilja, materijala koji dolaze u dodir sa hranom, aditiva, enzima i aroma za hranu, kao i aditiva za hranu za životinje laboratorija ne mora da ispunjava zahtev iz
da radi i da je akreditovana u skladu sa standardom: SRPS ISO/IEC 17025 – „Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranjeˮ za korišćenje jedne ili više metoda koje su slične i reprezentativne za druge metode koje koristi a za koje nije akreditovana;
2)
da redovno koristi metode za koje ima akreditaciju iz
, osim u oblasti zdravlja bilja kada ne postoji validirana metoda za otkrivanje određenih štetnih organizama iz ;
3)
da ima uspostavljen sistem osiguranja kvaliteta za dobijanje pouzdanih rezultata korišćenjem metoda laboratorijskog ispitivanja ili dijagnostike uzoraka koje su van obima njihove akreditacije;
4)
da neakreditovane metode koje ta laboratorija koristi ispunjavaju zahteve iz
u slučaju zdravlja bilja, te laboratorije moraju biti akreditovane za najmanje jednu od metoda utvrđenih posebnim propisom koje se koriste na štetnom organizmu iz iste grupe organizama, kao što je štetni organizam za koji se upotrebljava neakreditovana metoda.
Ministar propisuje vrste metoda za koje laboratorija može biti akreditovana u sprovođenju službene kontrole ili druge službene aktivnosti u oblasti zdravlja bilja.
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja može jednu od službenih laboratorija privremeno odrediti kao službenu laboratoriju za korišćenje metode laboratorijskog ispitivanja ili dijagnostike za koju nije akreditovana, kada:
1)
je korišćenje te metode nov zahtev u skladu sa posebnim propisima;
2)
promena metode koja se koristi zahteva novu akreditaciju ili proširenje obima akreditacije koju je službena laboratorija već dobila; ili
3)
postoji potreba za korišćenje te metode u slučajevima hitne situacije ili novog rizika po zdravlje ljudi, životinja i bilja, dobrobiti životinja ili rizika po životnu sredinu u slučaju genetički modifikovanih organizama i sredstava za zaštitu bilja.
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja može privremeno odrediti službenu laboratoriju iz
je službena laboratorija akreditovana u skladu sa standardom SRPS ISO/IEC 17025 – „Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranjeˮ za korišćenje metode koja je slična metodi koja nije u obimu akreditacije te laboratorije;
2)
u službenoj laboratoriji postoji uspostavljen sistem obezbeđenja kvaliteta kojim se obezbeđuju tačni i pouzdani rezultati korišćenjem metode koja nije u obimu akreditacije te laboratorije;
3)
se ispitivanja ili dijagnostika po toj metodi sprovodi pod nadzorom Ministarstva, odnosno ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili referentne laboratorije za tu metodu.
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja privremeno određuje službenu laboratoriju iz
Referentne laboratorije određuju se za oblasti bezbednosti hrane i hrane za životinje, zdravlja bilja i zdravlja životinja.
Direkcija za nacionalne referentne laboratorije obavlja poslove referentne laboratorije u oblastima bezbednosti hrane i hrane za životinje i zdravlja bilja, i to za metode za koje je akreditovana, a za metode za koje Direkcija za nacionalne referentne laboratorije nije akreditovana biraju se referentne laboratorije putem konkursa.
Jedna referentna laboratorija može biti referentna za više ispitivanja.
Ministar, odnosno ministar zdravlja može izabrati službenu laboratoriju iz
Ako u Republici Srbiji ne postoji referentna laboratorija koja ispunjava propisane zahteve ministar, odnosno ministar zdravlja može za pojedine vrste ispitivanja da odredi referentnu laboratoriju sa teritorije druge države za tražena ispitivanja.
Referentna laboratorija, pored zahteva koji se odnose na akreditaciju iz ovog zakona, mora da:
1)
bude nepristrasna i da ne postoji sukob interesa, a posebno da se ne nalazi u situaciji koja može, direktno ili indirektno, da utiče na nepristrasnost njihovog stručnog postupanja u pogledu obavljanja onih poslova koje obavljaju kao referentne laboratorije;
2)
ima zaposlene, odnosno lica angažovana putem ugovora sa odgovarajućim kvalifikacijama i odgovarajućom obukom za tehnike ispitivanja i dijagnostike u svojim oblastima stručnosti, kao i pomoćno osoblje, prema potrebi;
3)
ima infrastrukturu i opremu, kao i sredstva koja su potrebna da bi se obavili poslovi referentne laboratorije;
4)
obezbeđuje da njihovi zaposleni i lica angažovana po ugovoru dobro poznaju međunarodne standarde i praksu, kao i da u svom radu uzimaju u obzir najnovije rezultate istraživanja na nacionalnom nivou, nivou Evropske unije i međunarodnom nivou;
5)
ima opremu za obavljanje svojih poslova u hitnim slučajevima;
6)
ispunjava odgovarajuće standarde biološke sigurnosti, tamo gde je to relevantno.
saradnja sa referentnim laboratorijama Evropske unije i učešće u programima obuka i u međulaboratorijskim uporednim ispitivanjima koje organizuju te laboratorije;
2)
koordinacija aktivnosti službenih laboratorija radi usklađivanja i unapređenja metoda laboratorijskih ispitivanja i dijagnostike, kao i njihove primene;
3)
organizovanje, prema potrebi, međulaboratorijskog uporednog ispitivanja ili testova osposobljenosti među službenim laboratorijama, odgovarajuće praćenje takvih ispitivanja i obaveštavanje Ministarstva, odnosno ministarstva nadležnog za poslove zdravlja o rezultatima takvih ispitivanja i praćenja;
4)
razmena informacija dobijenih od referentnih laboratorija drugih zemalja koje dostavlja Ministarstvu, odnosno ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja i službenim laboratorijama;
5)
obezbeđivanje Ministarstvu, odnosno ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja naučne i tehničke podrške za sprovođenje planova kontrola;
6)
prema potrebi, validiranje reagenasa i partije reagenasa, izrada i održavanje ažurnog spiska dostupnih referentnih supstanci i reagenasa, kao i proizvođača i dobavljača takvih supstanci i reagenasa;
7)
prema potrebi, sprovođenje obuke za zaposlene u službenim laboratorijama;
8)
pružanje aktivne podrške u dijagnostici epidemija bolesti koje se prenose hranom, zoonoza ili bolesti životinja ili štetnih organizama, a u slučaju neusaglašenih pošiljki, obavljanje potvrdne dijagnostike, karakterizacija i epizotiološka ili taksonomska ispitivanja izolata patogena ili primeraka štetnih organizama;
9)
vršenje usluga potvrdnog ispitivanja ako je to relevantno za potrebe službenih laboratorija.
Referentna laboratorija bira se putem javnog konkursa koji raspisuje ministar, odnosno ministar zdravlja, a koji se objavljuje u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.
Konkurs se ne raspisuje za obavljanje poslova referentne laboratorije za metode za koje je akreditovana Direkcija za nacionalne referentne laboratorije.
sprovodi komisija koju obrazuje ministar, odnosno ministar zdravlja.
Rešenje o izboru referentne laboratorije, na predlog konkursne komisije, donosi ministar, odnosno ministar zdravlja.
Spisak referentnih laboratorija objavljuje se u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ i dostavlja ministarstvu nadležnom za poslove koji se odnose na tehničke propise, radi upisa u registar ovlašćenih tela za ocenjivanje usaglašenosti.
Sa laboratorijom izabranom na konkursu ministar, odnosno ministar zdravlja zaključuje ugovor.
poslove laboratorijskih ispitivanja koji su predmet ugovora;
2)
odgovorno lice koje će obavljati određene poslove koji su predmet ugovora;
3)
metode, način i postupak obavljanja poslova referntne laboratorije;
4)
međusobna prava, obaveze i odgovornosti;
5)
vreme za koje se zaključuje ugovor;
6)
način finansiranja poslova;
7)
uslove za raskid ugovora.
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja:
1)
dostavlja naziv i adresu svake referentne laboratorije Evropskoj komisiji i odgovarajućoj referentnoj laboratoriji Evropske unije, kao i državama članicama Evropske unije;
Ministarstvo, odnosno ministarstvo nadležno za poslove zdravlja raskida ugovor sa referentnom laboratorijom ako laboratorija ne ispunjava svoje obaveze ili ne ispunjava zahteve u skladu sa ovim zakonom, kao i kada se Direkcija za nacionalne referentne laboratije u međuvremenu akredituje za određenu metodu za koju je ta laboratorija bila referentna.