Zdravstvena ustanova i privatna praksa dužne su da u sprovođenju zdravstvene zaštite primenjuju naučno dokazane, proverene i bezbedne zdravstvene tehnologije u prevenciji, dijagnostici, lečenju, zdravstvenoj nezi i rehabilitaciji obolelih i povređenih.
Pod zdravstvenim tehnologijama, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi u prevenciji, dijagnostici, lečenju, zdravstvenoj nezi i rehabilitaciji obolelih i povređenih, koji obuhvataju bezbedne, kvalitetne i efikasne lekove i medicinska sredstva, medicinski softver, medicinske procedure, kao i uslove za njihovu primenu.
Procena zdravstvenih tehnologija je poređenje novih sa tehnologijom koja se koristi u praksi ili se smatra najboljom mogućom ("zlatni standard"), na osnovu kliničke delotvornosti i bezbednosti, ekonomskih analiza, etičkih, pravnih, socijalnih i organizacionih posledica i efekata.
Procena zdravstvenih tehnologija odnosi se na procenu jedne tehnologije za jednu indikaciju u poređenju sa najboljom postojećom, procenu više tehnologija za jednu indikaciju ili jedne tehnologije za više indikacija u poređenju sa do sada najboljom postojećom.
Procena zdravstvenih tehnologija je multidisciplinarni, stručni, nepristrasni, objektivni i transparentni proces koji objedinjuje načela medicine zasnovane na dokazima i ekonomske analize, u cilju davanja mišljenja o opravdanosti primene nove tehnologije, odnosno zamene dosadašnje zdravstvene tehnologije.
, zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije može da zatraži stručni stav od nadležne republičke stručne komisije, nadležnih zdravstvenih ustanova, odgovarajućih visokoškolskih ustanova, naučnoistraživačkih ustanova, javnih agencija i drugih organa, odnosno organizacija, kao i od drugih stručnjaka po pitanjima iz oblasti procene zdravstvene tehnologije.
O proceni zdravstvene tehnologije zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije sačinjava mišljenje, koje se sastoji od:
1)
opisa zdravstvenog problema za koji je namenjena nova zdravstvena tehnologija;
2)
opisa nove zdravstvene tehnologije;
3)
opisa kliničkih efekata primene nove zdravstvene tehnologije;
4)
procene bezbednosti nove zdravstvene tehnologije i rizika nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva;
5)
analize troškova i ekonomske analize primene nove zdravstvene tehnologije, koji obuhvataju i uslove za primenu nove zdravstvene tehnologije;
6)
procene opravdanosti uvođenja nove zdravstvene tehnologije;
7)
očekivane koristi za zdravlje i zdravstvenu politiku, očekivanog uticaja na unapređenje zdravstvene zaštite, odnosno očekivanog finansijskog efekta.
ovog člana, procenjuje se kao neznatan, nizak, srednji, visok ili kritičan.
Troškove mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije snosi podnosilac zahteva, prema cenovniku zavoda za javno zdravlje osnovanog za teritoriju Republike Srbije, na koji saglasnost daje Ministarstvo.
Bliže uslove, način vršenja procene zdravstvenih tehnologija i davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom, kao i druga pitanja kojima se bliže uređuje procena zdravstvenih tehnologija, na predlog zavoda za javno zdravlje osnovanog za teritoriju Republike Srbije, propisuje ministar.
Pod novom zdravstvenom tehnologijom, u smislu ovog zakona, podrazumeva se zdravstvena tehnologija koja se po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite.
Zdravstvena ustanova, privatna praksa, proizvođač, odnosno nosilac dozvole za medicinsko sredstvo, podnosi Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije.
Na osnovu mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije, ministar rešenjem izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije, koja sadrži uslove za primenu nove zdravstvene tehnologije, nivo procenjenog rizika od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva, kao i nivo zdravstvene zaštite na kojem se primenjuje.
, nova zdravstvena tehnologija se može primenjivati u sistemu zdravstvene zaštite na nivou zdravstvene zaštite za koji je dobijena dozvola za korišćenje, bez podnošenja pojedinačnih zahteva iz
, ukoliko je u dozvoli za korišćenje rizik od nastanka štetnih posledica procenjen kao neznatan ili nizak.
Ukoliko je rizik od nastanka štetnih posledica u dozvoli za korišćenje nove zdravstvene tehnologije procenjen kao srednji, visok ili kritičan, za korišćenje nove zdravstvene tehnologije zdravstvena ustanova i privatna praksa mora obezbediti dozvolu iz