Apotekarska delatnost je zdravstvena delatnost kojom se obezbeđuje farmaceutska zdravstvena zaštita građana, a koja se sprovodi kroz sistem zdravstvene zaštite i obavlja na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite i u privatnoj praksi.
snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica lekovima i medicinskim sredstvima, u skladu sa zakonom;
2)
sprovođenje preventivnih mera za očuvanje, zaštitu i unapređenje zdravlja stanovništva, odnosno promociju zdravlja, prevenciju bolesti i zdravstveno vaspitanje;
3)
izdavanje lekova i medicinskih sredstava, uz davanje saveta o njihovom čuvanju, roku upotrebe, primeni, neželjenim reakcijama i interakcijama, pravilnoj upotrebi i odlaganju;
4)
unapređivanje farmakoterapijskih mera i postupaka u racionalnoj primeni lekova i medicinskih sredstava i pružanje informacija opštoj i stručnoj javnosti o lekovima i medicinskim sredstvima, u skladu sa zakonom;
5)
učešće u izradi i sprovođenju farmakoterapijskih protokola;
6)
prijavljivanje neželjenih događaja i neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, odnosno falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
7)
praćenje ishoda terapije, u cilju optimizacije terapije i poboljšanja ishoda lečenja, praćenjem određenih parametara;
8)
ukazivanje na moguće interakcije lekova sa drugim lekovima, hranom i dr., kao i izbegavanje neželjenog terapijskog dupliranja primene lekova;
9)
izradu i izdavanje magistralnih, odnosno galenskih lekova;
10)
povlačenje, odnosno povraćaj lekova i medicinskih sredstava iz prometa na malo u skladu sa zakonom i smernicama dobre prakse u distribuciji;
11)
upravljanje farmaceutskim otpadom, u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom;
12)
saradnju sa drugim zdravstvenim radnicima u vezi sa primenom lekova i medicinskih sredstava;
13)
druge farmaceutske usluge i poslove apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom.
Pored prometa lekova i medicinskih sredstava na malo, apoteka može vršiti promet i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, kao i predmetima opšte upotrebe u skladu sa zakonom.
Listu proizvoda koji se, pored lekova i medicinskih sredstava, mogu prodavati u apoteci, propisuje ministar.
Organizovanje i vršenje apotekarske delatnosti u Republici Srbiji obavlja se u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva, kao i Vodičem dobre apotekarske prakse, koji donosi Farmaceutska komora Srbije (u daljem tekstu: Farmaceutska komora), uz saglasnost ministra.
, obavljanjem delatnosti prometa na malo u apotekarskoj ustanovi, apoteci privatnoj praksi i apoteci doma zdravlja, odnosno apoteci kao organizacionom delu druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom;
2)
planiranje, nabavku, skladištenje, čuvanje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava u bolničkoj apoteci, za potrebe zdravstvene ustanove, u skladu sa zakonom;
3)
planiranje, nabavku, kontrolu kvaliteta, skladištenje i čuvanje farmaceutskih supstanci i ambalaže za izradu magistralnih lekova i izradu i kontrolu kvaliteta galenskih lekova, ako zdravstvena ustanova u svom sastavu ima galensku laboratoriju.
Apotekarska delatnost na teritoriji Republike Srbije obavlja se u:
1)
apotekarskoj ustanovi;
2)
apoteci doma zdravlja, odnosno apoteci kao organizacionom delu druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom;
3)
apoteci kao organizacionom delu zdravstvene ustanove na sekundarnom ili tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno zdravstvene ustanove koja obavlja delatnost na više nivoa zdravstvene zaštite, tj. u bolničkoj apoteci;
4)
apoteci privatnoj praksi.
Pod apotekom, u smislu ovog zakona, podrazumeva se apotekarska ustanova, apoteka privatna praksa, apoteka doma zdravlja i apoteka kao organizacioni deo druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.
Apotekarsku delatnost obavlja magistar farmacije, odnosno magistar farmacije sa odgovarajućom specijalizacijom i farmaceutski tehničar sa odgovarajućom školom zdravstvene struke.
U Planu mreže, mreža apoteka u javnoj svojini utvrđuje se na osnovu sledećih kriterijuma:
1)
jednakost u pogledu dostupnosti lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja;
2)
broj stanovnika na gravitacionom području apoteke.
Planom mreže utvrđuje se: broj, prostorni raspored i gravitaciono područje apoteka u javnoj svojini, kao i druga pitanja od značaja za organizaciju apotekarske delatnosti u Republici Srbiji.
Gravitaciono područje apoteke u javnoj svojini, podrazumeva određeno geografsko područje i broj stanovnika tog područja koji gravitiraju ka području na kojem je osnovana apoteka.
Broj stanovnika na gravitacionom području apoteke u javnoj svojini utvrđuje se na osnovu statističkih podataka organa nadležnog za poslove statistike o prebivalištu građana Republike Srbije.
Apoteka u javnoj svojini osniva se za područje od najmanje 4.000 stanovnika.
Apotekarska ustanova može imati ogranke, koji se mogu organizovati na teritoriji Republike Srbije.
Za osnivanje i obavljanje apotekarske delatnosti, ogranak apotekarske ustanove mora ispunjavati iste uslove u pogledu prostora, kadra, opreme, lekova i medicinskih sredstava, propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i sedište apotekarske ustanove.
Sedište apotekarske ustanove, kao i njeni ogranci, mogu u svom sastavu imati organizacione jedinice van sedišta, odnosno ogranka, organizovane kao:
1)
apotekarska jedinica;
2)
apotekarska stanica;
3)
centralni magacin;
4)
galenska laboratorija apoteke;
5)
kontrolna laboratorija.
Sedište apotekarske ustanove, kao i njeni ogranci, mogu u svom sastavu imati najviše četiri organizacione jedinice iz
mogu se organizovati u okviru istog upravnog okruga u kom se nalazi sedište, odnosno ogranak apotekarske ustanove, u čijem su sastavu.
Apotekarska stanica, kao organizaciona jedinica, organizuje se na ruralnom području, odnosno u naselju koje je najmanje pet kilometara udaljeno od najbliže apoteke.
Organizaciona jedinica apotekarske ustanove može nositi naziv koji je ovim zakonom predviđen za tu vrstu organizacione jedinice, ukoliko ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Apotekarska ustanova može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.
Apotekarska ustanova može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.
Na osnovu rešenja o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, apotekarska ustanova, njeno sedište, ogranci, kao i njihove organizacione jedinice, upisuju se u Registar zdravstvenih ustanova, koji se vodi u APR, u skladu sa zakonom.
Ministarstvo donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti ili zabrani obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi, ako:
1)
ne ispunjava propisane uslove u pogledu kadra, opreme, prostora, lekova i medicinskih sredstava;
2)
obavlja delatnost koja nije utvrđena rešenjem o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;
3)
u postupku provere kvaliteta stručnog rada, bude predložena mera zabrane;
4)
istakne naziv, odnosno obeleži apotekarsku ustanovu suprotno rešenju o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;
5)
oglašava obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno pružanje farmaceutskih usluga suprotno rešenju Ministarstva iz
, odnosno suprotno odredbama ovog zakona ili zakona kojim se uređuje oglašavanje;
6)
obavlja delatnost suprotno zakonu;
7)
izrađuje magistralne, odnosno galenske lekove suprotno odredbama zakona kojim se uređuju lekovi;
8)
lekovi, medicinska sredstava, kao i magistralni i galenski lekovi ne ispunjavaju uslove za stavljanje u promet na malo propisane zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
9)
lekovi, medicinska sredstva, kao i magistralni i galenski lekovi ne ispunjavaju uslove u pogledu kvaliteta propisane zakonom;
10)
ne obustavi, odnosno ne povuče iz prometa na malo lekove, medicinska sredstva, kao i magistralne i galenske lekove, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
11)
ne obezbedi odlaganje i uništavanje leka, odnosno medicinskog sredstva u skladu sa zakonom;
12)
izmeni prostor koji je utvrđen rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, bez odobrenja Ministarstva;
13)
ne preduzme druge mere, u skladu sa zakonom.
Farmaceutski inspektor, po utvrđenim činjenicama iz
, donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti ili zabrani obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti, do otklanjanja nezakonitosti, u skladu sa zakonom.
Apotekarska ustanova može, nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o potvrđivanju zakonitosti postupanja, početi sa radom ako u roku propisanom zakonom, odnosno rešenjem farmaceutskog inspektora iz
Apoteka privatna praksa može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.
Apoteka privatna praksa može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.
Na osnovu rešenja o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, apoteka privatna praksa upisuje se u registar APR, u skladu sa zakonom.
nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o ispunjenosti propisanih uslova za nastavak rada apoteke privatne prakse.
Apoteka privatna praksa briše se iz registra u slučajevima iz
Ministarstvo donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti u apoteci privatnoj praksi, ako:
1)
ne ispunjava propisane uslove u pogledu kadra, opreme, prostora i lekova i medicinskih sredstava;
2)
obavlja delatnost koja nije u skladu sa delatnošću utvrđenom rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;
3)
u postupku provere kvaliteta stručnog rada, bude predložena mera zabrane;
4)
osnivač apoteke privatne prakse ne obnovi licencu, odnosno ako mu licenca bude oduzeta, u skladu sa zakonom;
5)
odlukom nadležnog organa komore, osnivaču apoteke privatne prakse bude izrečena jedna od disciplinskih mera zabrane obavljanja apotekarske delatnosti;
6)
istakne poslovno ime, odnosno obeleži apoteku privatnu praksu u suprotnosti sa rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;
7)
oglašava obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno pružanje farmaceutskih usluga suprotno rešenju Ministarstva iz
, odnosno suprotno odredbama ovog zakona ili zakona kojim se uređuje oglašavanje;
8)
izrađuje magistralne lekove, suprotno odredbama zakona kojim se uređuju lekovi i zakona kojim se uređuju medicinska sredstva;
9)
lekovi, medicinska sredstava, kao i magistralni i galenski lekovi ne ispunjavaju uslove za stavljanje u promet na malo propisane zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
10)
lekovi, medicinska sredstva, kao i magistralni i galenski lekovi ne ispunjavaju uslove u pogledu kvaliteta propisane zakonom;
11)
ne obustavi, odnosno ne povuče iz prometa na malo lekove, medicinska sredstva, kao i magistralne i galenske lekove, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva;
12)
ne obezbedi odlaganje i uništavanje leka, odnosno medicinskog sredstva u skladu sa zakonom;
13)
izmeni prostor koji je utvrđen rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, bez odobrenja Ministarstva;
14)
obavlja delatnost suprotno zakonu.
Farmaceutski inspektor, po utvrđenim činjenicama iz
Apoteka privatna praksa može, nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o potvrđivanju zakonitosti postupanja, ponovo početi sa obavljanjem apotekarske delatnosti, ako u roku propisanim zakonom, odnosno utvrđenim rešenjem farmaceutskog inspektora iz
Apoteka doma zdravlja i apoteka kao organizacioni deo druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.
Apoteka doma zdravlja i apoteka kao organizacioni deo druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.
može, nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o potvrđivanju zakonitosti postupanja, početi sa radom ako u roku propisanom zakonom, odnosno rešenjem farmaceutskog inspektora iz
pripremu lekova visokog rizika, odnosno centralizovanu pripremu citotoksične terapije;
2)
analizu i evaluaciju upotrebe lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava u zdravstvenoj ustanovi u čijem je sastavu.
Bolnička apoteka može u svom sastavu imati i organizacione jedinice u okviru organizacionih jedinica zdravstvene ustanove za koju je organizovana, kao i:
Bolnička apoteka može obavljati apotekarsku delatnost ako Ministarstvo rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.
Bolnička apoteka može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.
Ministarstvo donosi rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti ili zabrani obavljanja određenih poslova apotekarske delatnosti u bolničkoj apoteci, u skladu sa uslovima propisanim
Bolnička apoteka može, nakon potvrđujućeg inspekcijskog nadzora, a na osnovu rešenja farmaceutskog inspektora o potvrđivanju zakonitosti postupanja, početi sa radom ako u roku propisanom zakonom, odnosno rešenjem farmaceutskog inspektora iz
Organizacionim jedinicama apotekarske ustanove, apotekom doma zdravlja, apotekom kao organizacionim delom druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite i bolničkom apotekom rukovodi odgovorni magistar farmacije, ili magistar farmacije sa odgovarajućom specijalizacijom (u daljem tekstu: odgovorni magistar farmacije), koji je odgovoran za stručnost rada organizacione jedinice apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno bolničke apoteke.
Odgovorni magistar farmacije ne može rukovoditi radom više od jedne organizacione jedinice.
Apoteka je dužna da na vidnom mestu istakne ime odgovornog magistra farmacije.
U obavljanju apotekarske delatnosti, magistru farmacije je zabranjeno da vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava suprotno odredbama propisa kojima se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
U obavljanju apotekarske delatnosti magistru farmacije zabranjeno je da:
1)
vrši promet na malo lekova i medicinskih sredstava suprotno odredbama zakona kojim se uređuju lekovi i zakona kojim se uređuju medicinska sredstva;
2)
izda, odnosno proda lek bez recepta, a čiji je režim izdavanja na recept.
U obavljanju apotekarske delatnosti farmaceutskom tehničaru zabranjeno je da:
1)
obavlja farmaceutsku zdravstvenu delatnost bez prisustva magistra farmacije;
2)
izdaje, odnosno prodaje na malo lekove na recept, kao i lekove koji sadrže opojne droge, odnosno odgovarajuća medicinska sredstva;
3)
samostalno izrađuje galenske, odnosno magistralne lekove.