Nadzor nad radom zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse, u smislu ovog zakona, vrši se kao nadzor nad sprovođenjem ovog zakona, propisa donetih za sprovođenje ovog zakona, kao i drugih propisa kojima se uređuje obavljanje zdravstvene delatnosti i prava pacijenata, odnosno kao inspekcijski nadzor.
Nadzor nad radom zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse iz
vrši Ministarstvo preko zdravstvenog inspektora, izuzev nadzora nad radom apotekarske ustanove, apoteke privatne prakse, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničke apoteke i nadzora nad apotekarskom delatnošću u drugom pravnom licu, koji se vrši preko farmaceutskog inspektora, u skladu sa zakonom.
Nadzor nad radom zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse iz
Zdravstveni i farmaceutski inspektor samostalan je u radu, u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom, propisima donetim za sprovođenje ovog zakona i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor i za svoj rad lično je odgovoran.
Zdravstveni i farmaceutski inspektor dužan je da postupa savesno i nepristrasno u obavljanju poslova inspekcijskog nadzora, kao i da čuva kao poslovnu tajnu podatke do kojih dođe u toku vršenja nadzora, a posebno podatke koji se odnose na medicinsku dokumentaciju pacijenta.
Poslove zdravstvenog inspektora može obavljati doktor medicine, doktor dentalne medicine ili lice sa završenim akademskim master studijama iz oblasti pravnih nauka, položenim stručnim ispitom u skladu sa ovim zakonom, državnim stručnim ispitom, odnosno pravosudnim ispitom i ispitom za inspektora, u skladu sa zakonom, kao i sa najmanje tri godine radnog iskustva u struci.
Poslove farmaceutskog inspektora može obavljati magistar farmacije sa položenim stručnim ispitom u skladu sa ovim zakonom, državnim stručnim ispitom i ispitom za inspektora, u skladu sa zakonom, kao i sa najmanje tri godine radnog iskustva u struci.
Zdravstveni i farmaceutski inspektor ima službenu legitimaciju, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor, kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.
Radi ostvarivanja cilja inspekcijskog nadzora, zdravstvena i farmaceutska inspekcija preventivno deluje, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.
O izvršenom inspekcijskom nadzoru, zdravstveni i farmaceutski inspektor dužan je da sačini zapisnik, koji se dostavlja zdravstvenoj ustanovi, drugom pravnom licu i privatnoj praksi nad kojom je izvršen nadzor.
Zdravstveni i farmaceutski inspektor ovlašćen je da donese rešenje, kojim izriče mere u skladu sa zakonom.
Ako zdravstveni, odnosno farmaceutski inspektor oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse nad kojom je izvršen nadzor, učinjeno krivično delo, privredni prestup ili prekršaj, podnosi nadležnom organu prijavu za učinjeno krivično delo, privredni prestup, odnosno zahtev za pokretanje prekršajnog postupka, u skladu sa zakonom.
Zdravstvena ustanova, drugo pravno lice i privatna praksa dužne su da zdravstvenom i farmaceutskom inspektoru omoguće neometano obavljanje poslova inspekcijskog nadzora, u skladu sa zakonom, odnosno da mu omoguće neometan pregled prostora, opreme, akata i drugih potrebnih podataka za vršenje nadzora.
Zdravstveni i farmaceutski inspektor u obavljanju poslova inspekcijskog nadzora nad zdravstvenom ustanovom, drugim pravnim licem i privatnom praksom, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, ima pravo da privremeno oduzme izvornu dokumentaciju zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse, uz obavezu izdavanja potvrde o privremenom oduzimanju dokumentacije.
U vršenju inspekcijskog nadzora, zdravstveni inspektor ovlašćen je da:
1)
pregleda opšte i pojedinačne akte zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse, bitne za donošenje odluke u sprovođenju nadzora;
2)
sasluša i uzme izjave odgovornog lica, zdravstvenog radnika, odnosno zdravstvenog saradnika, kao i drugog zainteresovanog lica;
3)
pregleda prostor i opremu, odnosno izvrši proveru uslova za osnivanje, početak rada i obavljanje zdravstvene delatnosti, propisanih ovim zakonom;
4)
izvrši uvid u zdravstvenu dokumentaciju i evidencije u oblasti zdravstva, odnosno izvrši neposredan uvid u ostvarivanje zdravstvene zaštite i prava pacijenata u zdravstvenoj ustanovi, drugom pravnom licu i privatnoj praksi;
5)
izvrši neposredan uvid u sprovođenje predloga spoljnih stručnih nadzornika, kao i mera izrečenih u skladu sa ovim zakonom u postupku provere kvaliteta stručnog rada u zdravstvenoj ustanovi, drugom pravnom licu i privatnoj praksi;
6)
razmatra predstavke pravnih i fizičkih lica koje se odnose na rad zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica i privatne prakse, odnosno na pružanje zdravstvene zaštite;
7)
obavlja druge poslove nadzora, u skladu sa zakonom.
U vršenju inspekcijskog nadzora, zdravstveni inspektor ovlašćen je da:
1)
utvrdi ispunjenost uslova za početak rada i obavljanje zdravstvene delatnosti zdravstvene ustanove i privatne prakse, kao i ispunjenost uslova za obavljanje zdravstvene delatnosti u drugom pravnom licu u pogledu prostora, opreme, kadra, lekova i medicinskih sredstava, propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, izuzev ispunjenosti uslova za početak rada i obavljanje apotekarske delatnosti apotekarske ustanove, apoteke privatne prakse, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničke apoteke i ispunjenosti uslova za obavljanje apotekarske delatnosti u drugom pravnom licu;
2)
izrekne preventivne mere, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor;
3)
naloži mere za otklanjanje utvrđenih nezakonitosti i štetnih posledica i ispunjavanje propisanih obaveza zdravstvene ustanove, drugog pravnog lica, odnosno privatne prakse, u roku koji ne može biti kraći od deset radnih dana ni duži od šest meseci od dana dostavljanja zapisnika, odnosno rešenja kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naloži otklanjanje utvrđenih nezakonitosti i štetnih posledica i ispunjavanje propisanih obaveza odmah;
4)
naloži izvršenje propisane mere zdravstvenoj ustanovi, drugom pravnom licu, odnosno privatnoj praksi, u roku koji ne može biti kraći od deset radnih dana ni duži od tri meseca od dana dostavljanja zapisnika, odnosno rešenja kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naloži izvršenje propisane mere odmah;
5)
zabrani obavljanje zdravstvene delatnosti, odnosno zabrani obavljanje određenih poslova zdravstvene delatnosti u zdravstvenoj ustanovi, drugom pravnom licu, odnosno privatnoj praksi, ako se obavljaju suprotno odredbama ovog zakona i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, do otklanjanja nezakonitosti;
6)
zabrani obavljanje zdravstvene delatnosti, odnosno određenih poslova zdravstvene zaštite zdravstvenom radniku, odnosno zdravstvenom saradniku koji obavlja zdravstvenu delatnost, odnosno određene poslove zdravstvene zaštite suprotno odredbama ovog zakona i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, do otklanjanja nezakonitosti;
7)
zabrani obavljanje zdravstvene delatnosti zdravstvenom radniku koji nije dobio, odnosno obnovio licencu, odnosno kome je licenca oduzeta pod uslovima propisanim ovim zakonom;
8)
zabrani obavljanje zdravstvene delatnosti zdravstvenom radniku kome je nadležna komora izrekla jednu od disciplinskih mera privremene zabrane obavljanja zdravstvene delatnosti, u skladu sa zakonom kojim se uređuje rad komora zdravstvenih radnika;
9)
predloži nadležnoj komori pokretanje postupka za oduzimanje licence zdravstvenom radniku iz razloga propisanih
zabrani obavljanje zdravstvene delatnosti i preduzme druge mere u skladu sa zakonom, protiv fizičkih lica koja obavljaju zdravstvenu delatnost, a koja se u smislu ovog zakona ne smatraju zdravstvenim radnicima;
11)
zabrani obavljanje zdravstvene delatnosti, odnosno pružanje zdravstvenih usluga od strane lica iz
, i preduzme druge mere u skladu sa zakonom protiv pravnih i fizičkih lica koja obavljaju zdravstvenu delatnost, odnosno pružaju zdravstvenu zaštitu bez rešenja Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje zdravstvene delatnosti;
Nadzor nad obavljanjem apotekarske delatnosti u apotekarskoj ustanovi, apoteci privatnoj praksi, apoteci doma zdravlja, apoteci kao organizacionom delu druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničkoj apoteci, kao i nad obavljanjem apotekarske delatnosti u apoteci drugog pravnog lica, vrši farmaceutski inspektor, u skladu sa zakonom.
utvrdi ispunjenost uslova za početak rada i obavljanje apotekarske delatnosti apotekarske ustanove, apoteke privatne prakse, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničke apoteke i apoteke drugog pravnog lica, u pogledu prostora, opreme, kadra i lekova, propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
2)
pregleda opšte i pojedinačne akte, evidencije i drugu dokumentaciju koja se odnosi na obavljanje apotekarske delatnosti, ispitivanje kvaliteta lekova, kao i standardne i operativne postupke za oblast lekova;
3)
sasluša i uzme izjave odgovornog lica, zdravstvenog radnika, kao i drugog zainteresovanog lica;
4)
izvrši neposredan uvid u sprovođenje Vodiča dobre apotekarske prakse;
5)
uzima uzorke lekova, medicinskih sredstava kao i magistralnih i galenskih lekova, koji se nalaze u prometu na malo, bez nadoknade i u količinama koje su neophodne, radi kontrole kvaliteta;
6)
izvrši neposredan uvid u sprovođenje predloga spoljnih stručnih nadzornika, kao i mera izrečenih u postupku provere kvaliteta stručnog rada, u skladu sa zakonom;
7)
preduzme druge mere i radnje u vezi sa obavljanjem apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom;
8)
razmatra predstavke pravnih i fizičkih lica koje se odnose na zakonitost rada apotekarske ustanove, apoteke privatne prakse, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničke apoteke i apoteke drugog pravnog lica, odnosno koje se odnose na apotekarsku delatnost;
9)
obavlja druge poslove inspekcijskog nadzora, u skladu sa zakonom.
Troškove laboratorijske kontrole uzetih uzoraka lekova, odnosno tehničke procene medicinskih sredstava iz
ovog člana obezbeđuje zdravstvena ustanova, drugo pravno lice, odnosno privatna praksa u kojoj je uzet uzorak leka, odnosno određene vrste medicinskog sredstva, radi kontrole kvaliteta.
U vršenju inspekcijskog nadzora, farmaceutski inspektor ovlašćen je da:
1)
izrekne preventivne mere, u skladu sa zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor;
2)
naloži mere za otklanjanje utvrđenih nezakonitosti i štetnih posledica i ispunjavanje propisanih obaveza apotekarske ustanove, apoteke privatne prakse, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničke apoteke i apoteke drugog pravnog lica, u roku koji ne može biti kraći od deset radnih dana ni duži od šest meseci od dana dostavljanja zapisnika, odnosno rešenja kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naloži otklanjanje utvrđenih nezakonitosti i štetnih posledica i ispunjavanje propisanih obaveza odmah;
3)
naloži izvršenje propisane mere apotekarskoj ustanovi, apoteci privatnoj praksi, apoteci doma zdravlja, apoteci kao organizacionom delu druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolničkoj apoteci i apoteci drugog pravnog licu, u roku koji ne može biti kraći od deset radnih dana ni duži od tri meseca od dana dostavljanja zapisnika, odnosno rešenja kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naloži izvršenje propisanih mera odmah;
4)
zabrani obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno zabrani obavljanje određenih poslova apotekarske delatnosti, ako se obavljaju suprotno odredbama ovog zakona i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, do otklanjanja nezakonitosti;
5)
zabrani rad apoteke u trajanju od 60 dana, ukoliko u toku inspekcijskog nadzora ne zatekne u apoteci magistra farmacije;
6)
zabrani obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno određenih poslova apotekarske delatnosti zdravstvenom radniku koji obavlja apotekarsku delatnost, odnosno određene poslove apotekarske delatnosti suprotno odredbama ovog zakona i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, do otklanjanja nezakonitosti;
7)
zabrani obavljanje apotekarske delatnosti zdravstvenom radniku koji nije dobio, odnosno obnovio licencu, odnosno kome je licenca oduzeta pod uslovima propisanim zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;
8)
zabrani obavljanje apotekarske delatnosti zdravstvenom radniku kome je nadležna komora izrekla jednu od disciplinskih mera privremene zabrane obavljanja apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom kojim se uređuje rad komora zdravstvenih radnika;
9)
predloži nadležnoj komori pokretanje postupka oduzimanja licence za obavljanje apotekarske delatnosti zdravstvenom radniku iz razloga propisanih ovim zakonom;
10)
zabrani obavljanje apotekarske delatnosti i preduzme druge mere u skladu sa zakonom protiv pravnih i fizičkih lica koja obavljaju apotekarsku delatnost bez rešenja Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti;
11)
zabrani obavljanje apotekarske delatnosti i preduzme druge mere u skladu sa zakonom protiv fizičkih lica koja obavljaju apotekarsku delatnost, a koja ne ispunjavaju propisane uslove;
12)
zabrani izradu, odnosno izdavanje magistralnih, odnosno galenskih lekova, ako se ne izrađuju u skladu sa zakonom;
13)
zabrani promet na malo gotovih lekova, medicinskih sredstava, kao i galenskih lekova, ukoliko ne ispunjavaju uslove za stavljanje u promet propisane zakonom;
14)
zabrani promet na malo gotovih lekova, medicinskih sredstava, kao i galenskih lekova, koji ne ispunjavaju uslove u pogledu kvaliteta propisane zakonom;
15)
zabrani promet lažnog leka;
16)
naredi obustavu, odnosno povlačenje iz prometa na malo gotovog leka, medicinskog sredstva, magistralnog leka, galenskog leka, odnosno serije gotovog leka, medicinskog sredstva, galenskog leka u slučajevima utvrđenim zakonom;
17)
naredi uništavanje neispravnog leka, odnosno medicinskog sredstva koje se nađe u prometu na malo;