Poslove obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova ili organizaciona jedinica zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje poslova obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: banka ljudskih ćelija i tkiva).
Poslove testiranja davaoca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetsko testiranje primaoca i davaoca obavlja zdravstvena ustanova, odnosno druge ustanove iz
koje imaju dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje testiranja, u skladu sa odredbama ovog zakona.
Poslove dobijanja ljudskih ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ljudskih ćelija i tkiva.
Način i uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar).
i nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, direktor Uprave za biomedicinu izdaje dozvolu za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, kao i uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom, ako:
ispunjava uslove za obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;
2)
zdravstvena ustanova, ispunjava uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, kao i uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
obavezna je da o svakoj promeni u radu i organizaciji koja utiče na sigurnost i kvalitet ljudskih ćelija i tkiva pismeno obavestiti Upravu za biomedicinu u najkraćem roku, a najkasnije u roku od tri dana od dana nastale promene.
Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz
ne pridržava odredaba ovog zakona i propisa donetim za sprovođenje ovog zakona;
4)
je kvalitet u oblasti ljudskih ćelija i tkiva u banci ljudskih ćelija i tkiva, ili zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz
donosi ministar, na predlog Republičke stručne komisije nadležne za oblast ćelija i tkiva, koja je obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
Direktor Uprave za biomedicinu donosi rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Protiv rešenja iz stava 1. dozvoljena je žalba ministru.
sadrži najmanje standardne operativne procedure, smernice, priručnik za obuku i referentne priručnike, obrasce izveštavanja, zapise o davaocima, podatke o konačnom odredištu ljudskih ćelija i tkiva.
da se ljudske ćelije i tkiva namenjeni za primenu kod ljudi dobijaju, testiraju, obrađuju, skladište i distribuiraju u skladu sa zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
2)
za sprovođenje postupka dobijanja dozvole za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;
3)
da omogući vršenje inspekcijskog nadzora od strane inspektora za biomedicinu;
4)
za vođenje evidencije i izveštaja u skladu sa stav 2. tačka
za organizaciju i sprovođenje kontinuirane edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika koji učestvuju u poslovima iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa
Banka ljudskih ćelija i tkiva dužna je da sklopi pismeni ugovor sa pravnim licem za obavljanje svih poslova koji utiču ili mogu da utiču na kvalitet i sigurnost ljudskih ćelija i tkiva koja se obrađuju u saradnji sa tim pravnim licem, a posebno ako:
1)
banka ljudskih ćelija i tkiva poveri pravnom licu neku fazu obrade ljudskih ćelija i tkiva;
2)
pravno lice dobavlja materijale, odnosno pruža usluge koje utiču ili mogu da utiču na kvalitet i sigurnost ljudskih ćelija i tkiva, uključujući i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva;
3)
banka ljudskih ćelija i tkiva pruža usluge pravnom licu;
4)
banka ljudskih ćelija i tkiva distribuira ljudske ćelije i tkiva obrađene u pravnom licu.
Banka ljudskih ćelija i tkiva dužna je da ocenjuje i bira pravna lica sa kojima zaključuje ugovore iz
Svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih tkiva) obavezna je da učestvuje u Republičkom programu za presađivanje ljudskih organa, a koji je utvrđen zakonom koji uređuje oblast presađivanja ljudskih organa.
Sve zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji učestvuju u poslovima darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva međusobno sarađuju radi uspešnog sprovođenja, kao i naučnog i stručnog usavršavanja poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva u Republici Srbiji.
Svi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici iz
Republički registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze (u daljem tekstu: Registar davalaca) je organizaciona jedinica Instituta za transfuziju krvi Srbije.
Registar davalaca obavlja sledeće poslove u skladu sa najvišim standardima struke, i to:
1)
vodi jedinstvenu bazu podataka o potencijalnim davaocima i jedinicama krvi pupčanika;
2)
koordinira postupke traženja davaoca u republičkim i međunarodnim registrima;
3)
koordinira postupke odabira, davanja i dostave matičnih ćelija hematopoeze u saradnji sa centrima za davaoce, centrima za prikupljanje matičnih ćelija hematopoeze i centrima za presađivanje;
ime, prezime, ime oca, datum rođenja, mesto rođenja, zanimanje, pol (m/ž), visina, težina, krvna grupa, mesto prebivališta, ulica i broj, kontakt davaoca;
2)
podaci o zdravstvenom stanju davaoca;
3)
podaci o bolestima koje je davalac imao;
4)
podaci o oblicima rizičnog stanja i ponašanja;
5)
podaci o trudnoći kod žena davalaca.
Bliže uslove o radu Registra davalaca u pogledu prostora, opreme i kadra propisuje ministar.