Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima

obuhvata poslove darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi, od živog davaoca ili od umrlog lica.

Član2.

Primena zakona

Odredbe ovog zakona odnose se i na matične ćelije hematopoeze iz periferne krvi, krvi pupčanika i kostne srži.

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na postupke darivanja, dobijanja i testiranja ljudskih ćelija i tkiva koja se koriste u izradi proizvoda namenjenih za primenu kod ljudi, a koji u sebi sadrže ljudske ćelije i tkiva ili su proizvedeni iz ljudskih ćelija i tkiva.

Odredbe ovog zakona se ne primenjuju na reproduktivne ćelije i tkiva, ćelije i tkiva embriona i fetusa, krv i komponente krvi, ćelije i tkiva upotrebljena kao autologni transplantat unutar istog medicinskog postupka, ljudske organe ili delove ljudskih organa ako se u ljudskom telu primenjuju u istu svrhu kao i celi organ, kao i ćelije i tkiva prikupljene prilikom uzimanja ljudskih organa za potrebe presađivanja istog ljudskog organa.

Član3.

Značenje izraza

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

ćelija je pojedinačna ljudska ćelija ili skup ljudskih ćelija koje nisu povezane ni sa jednom vrstom vezivnog tkiva;

tkivo označava sve sastavne delove ljudskog tela koji su sačinjeni od ćelija;

davalac je živo, odnosno umrlo lice od koga se dobijaju ljudske ćelije, odnosno tkiva;

darivanje je davanje ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;

organ je diferencirani i vitalni deo ljudskog tela, sastavljen od različitih ćelija i tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvoja fizioloških funkcija uz značajni nivo autonomnosti;

dobijanje je medicinski postupak kojim se dolazi do ljudskih ćelija i tkiva;

obrada je svaka radnja koja se obavlja prilikom pripreme, rukovanja, očuvanja i pakovanja ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;

karantin je postupak administrativnog odnosno fizičkog izdvajanja dobijenih ljudskih ćelija i tkiva, do odluke o prihvatanju za primenu ili uništenje;

skladištenje je održavanje ljudskih ćelija i tkiva u odgovarajućim i kontrolisanim uslovima do distribucije;

10)

distribucija označava prevoz, odnosno prenos i isporuku ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;

11)

očuvanje je postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava i postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje ljudskih ćelija i tkiva;

12)

primena je svaki postupak upotrebe ljudskih ćelija i tkiva na ili u ljudima;

13)

ozbiljni neželjeni događaj je svaka neželjena pojava vezana za dobijanje, testiranje, obradu, očuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva, usled koje može nastati prenošenje zarazne bolesti, smrt ili stanja opasna po život, nemoć ili nesposobnost primaoca, odnosno koja može imati za posledicu obolevanje ili produženo bolničko lečenje;

14)

ozbiljna neželjena reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest, davaoca ili primaoca, vezana za dobijanje ili primenu ljudskih ćelija ili tkiva kod ljudi, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, izaziva nemoć ili nesposobnost, odnosno ima za posledicu bolničko lečenje, obolevanje ili takva stanja produžava;

15)

alogena primena je primena ljudskih ćelija i tkiva dobijenih od jednog lica na drugom licu;

16)

autologna primena je primena ljudskih ćelija i tkiva dobijenih od jednog lica na tom istom licu;

17)

republički registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze je organizaciona jedinica Instituta za transfuziju krvi Srbije koji vodi jedinstvenu bazu podataka o davaocima matičnih ćelija hematopoeze i koordinira postupke traženja matičnih ćelija hematopoeze od nesrodnih davalaca;

18)

sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu u oblasti ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi;

19)

upravljanje kvalitetom označava usklađene aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije sa stanovišta kvaliteta;

20)

standardni operativni postupci su pismena uputstva koja opisuju sve korake nekog posebnog postupka uključujući i potrebne materijale, metode i očekivani krajnji ishod;

21)

validacija je izrada dokumentovanih postupaka koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanje da određeni proces, standardni operativni postupci, oprema ili sredina uvek daju proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvaliteta, s tim da se proces validira kako bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti na planiranu namenu;

22)

sledljivost je mogućnost lociranja i identifikovanja ljudskih ćelija i tkiva u svakoj fazi od darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva ili odbacivanja, što podrazumeva mogućnost identifikovanja davaoca i banke ljudskih ćelija i tkiva ili centra koji prima, obrađuje ili skladišti ljudske ćelije i tkiva, kao i mogućnost identifikovanja primaoca u zdravstvenim ustanovama gde se ljudske ćelije i tkiva presađuju primaocu, što uključuje i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir sa tim ljudskim ćelijama i tkivima;

23)

kritično je ono što ima mogućnost uticaja na kvalitet i bezbednost ili sve ono što je u dodiru sa ljudskim ćelijama i tkivima;

24)

promocija dobrovoljnog davalaštva ljudskih ćelija i tkiva je kontinuirano upoznavanje i davanje informacija građanima o značaju presađivanja, mogućnostima i uslovima za davanje, kako bi se građani za života odlučili da postanu davaoci, i kako bi članove svoje porodice, odnosno pravne zastupnike upoznali sa svojom željom da budu davaoci, kao i davanje potrebnih informacija zdravstvenim radnicima;

25)

nedobitne usluge su usluge u vezi sa davanjem, dobijanjem, testiranjem, obradom, očuvanjem, skladištenjem, distribucijom i primenom ljudskih ćelija i tkiva čija se cena utvrđuje samo na osnovu zaračunavanja nužnih troškova definisanih ovim zakonom bez ostvarivanja dobiti, odnosno koje se ne pružaju radi ostvarivanja dobiti;

26)

centar koji je zadužen za primenu ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi je stacionarna zdravstvena ustanova ili organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove, ili drugo pravno lice koje na ljudima primenjuje ljudske ćelije i tkiva (u daljem tekstu: centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva);

27)

druge ustanove su visokoškolske ustanove zdravstvene struke koje obavljaju zdravstvene poslove preko svojih organizacionih jedinica koje ispunjavaju uslove za određenu vrstu zdravstvene ustanove prema zakonu kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i druga pravna lica za koja je posebnim zakonom predviđeno da obavljaju i određene poslove iz zdravstvene delatnosti ako ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) utvrdi da ispunjavaju uslove za određenu vrstu zdravstvene ustanove.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.

II.Čl. 4.–7.

NAČELA U OBLASTI LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA

Član4.

Zaštita interesa i dostojanstva

Darivanje i primanje ljudskih ćelija i tkiva zasniva se na uvažavanju prioritetnih interesa za očuvanje života i zdravlja i zaštiti osnovnih ljudskih prava i dostojanstva davaoca i primaoca.

Pri dobijanju ljudskih ćelija i tkiva sa umrlog davaoca postupa se sa poštovanjem dostojanstva umrlog lica i članova porodice umrlog i preduzimaju se sve potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca.

Član5.

Načelo solidarnosti

Darivanje ljudskih ćelija i tkiva dobrovoljno je i bez finansijske naknade.

Za uzete ljudske ćelije i tkiva zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu, odnosno ostvarivati drugu imovinsku korist.

Odredba

ne odnosi se na:

naknadu živom davaocu za vreme privremene sprečenosti za rad osiguranika koja je uzrokovana uzimanjem, odnosno davanjem ljudskih ćelija, odnosno tkiva;

opravdanu naknadu u vezi sa plaćanjem zdravstvenih ili drugih usluga u vezi sa uzimanjem ljudskih ćelija, odnosno tkiva;

naknadu u slučaju prekomerne štete koja je nastala kao posledica uzimanja ljudskih ćelija, odnosno tkiva sa živog davaoca.

Član6.

Načelo medicinske opravdanosti i bezbednosti

Darivanje, dobijanje, testiranje, obrada, očuvanje, skladištenje, distribucija i primena ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi obavlja se na način i pod uslovima propisanim ovim zakonom.

Poslovi iz

sprovode se u skladu s pravilima medicinske struke, odgovarajućim profesionalnim i etičkim standardima i obavezama i sva lica koja su uključena u obavljanje delatnosti darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva moraju preduzeti sve opravdane mere kako bi umanjile rizik prenosa bilo koje bolesti na primaoca i izbegle svaku radnju koja bi mogla uticati na sigurnost i kvalitet ćelija i tkiva za primenu.

Član7.

Načelo jednakosti

Svakom licu kod koga je postavljena indikacija za presađivanje ljudskih ćelija i tkiva u skladu s medicinskim kriterijumima i kada je to medicinski opravdano, obezbeđeni su jednaki uslovi za upis na republičku listu čekanja za presađivanje ljudskih ćelija i tkiva, kao i jednaki uslovi za dobijanje ljudskih ćelija i tkiva bez diskriminacije.

III.Čl. 8.–17.

ORGANIZACIJA OBAVLJANJA POSLOVA U OBLASTI LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA

Član8.

Poslovi u oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Poslove obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova ili organizaciona jedinica zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje poslova obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: banka ljudskih ćelija i tkiva).

Poslove testiranja davaoca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetsko testiranje primaoca i davaoca obavlja zdravstvena ustanova, odnosno druge ustanove iz

člana 3. tačka 27)

koje imaju dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje testiranja, u skladu sa odredbama ovog zakona.

Poslove dobijanja ljudskih ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ljudskih ćelija i tkiva.

Banka ljudskih ćelija i tkiva iz

može podneti i zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje poslova dobijanja i testiranja ljudskih ćelija i tkiva, kao i poslove uvoza i izvoza iz

člana 41. ovog zakona

Način i uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar).

Član9.

Izdavanje dozvole za poslove iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove, odnosno druge ustanove iz

i nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, direktor Uprave za biomedicinu izdaje dozvolu za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, kao i uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom, ako:

zdravstvena ustanova, druga ustanova iz

člana 3. tačka 27)

ispunjava uslove za obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona;

zdravstvena ustanova, ispunjava uslove za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, kao i uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

druga ustanova iz

člana 3. tačka 27)

ispunjava uslove za obavljanje poslova testiranja, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Zahtev iz

člana 3. tačka 27. ovog zakona

sadrži:

naziv i sedište zdravstvene ustanove, odnosno druge ustanove iz

;

podatke o ličnosti zaduženog lica (ime i prezime i kontakt telefon);

opis delatnosti, vrstu postupaka i vrstu ljudskih ćelija i tkiva za koje se traži dozvola;

popis standardnih operativnih postupaka za traženu delatnost koji obezbeđuju sistem kvaliteta sa zaduženim osobama;

prikaz odgovarajućeg prostora, opreme, kadra i sistem kvaliteta za postupke za koje se traži dozvola;

izjavu o usklađenosti u skladu sa zakonom propisanim uslovima;

dokaz o ispunjenosti uslova iz

Dozvola iz

izdaje se posebno za svaku vrstu ljudskih ćelija i tkiva.

Dozvola iz

izdaje se na neodređeno vreme.

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

obavezna je da o svakoj promeni u radu i organizaciji koja utiče na sigurnost i kvalitet ljudskih ćelija i tkiva pismeno obavestiti Upravu za biomedicinu u najkraćem roku, a najkasnije u roku od tri dana od dana nastale promene.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje poslova iz

propisuje ministar.

Član10.

Oduzimanje dozvole

Direktor Uprave za biomedicinu donosi rešenje o oduzimanju dozvole iz

ako utvrdi da:

banka ljudskih ćelija i tkiva ili zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

više ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom;

banka ljudskih ćelija i tkiva ili zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

u propisanom roku ne otkloni nedostatke utvrđene inspekcijskim nadzorom;

se banka ljudskih ćelija i tkiva ili zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

ne pridržava odredaba ovog zakona i propisa donetim za sprovođenje ovog zakona;

je kvalitet u oblasti ljudskih ćelija i tkiva u banci ljudskih ćelija i tkiva, ili zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

stava 1. tačka 4) ovog člana

ispod utvrđenih nacionalnih standarda.

Nacionalne standarde kvaliteta iz

donosi ministar, na predlog Republičke stručne komisije nadležne za oblast ćelija i tkiva, koja je obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član11.

Donošenje rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole

Direktor Uprave za biomedicinu donosi rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Protiv rešenja iz stava 1. dozvoljena je žalba ministru.

Rešenje iz

konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Član12.

Sistem kvaliteta

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

mora da uspostavi sistem kvaliteta i upravljanje kvalitetom u skladu sa načelima dobre prakse.

Sistem kvaliteta iz

sadrži najmanje standardne operativne procedure, smernice, priručnik za obuku i referentne priručnike, obrasce izveštavanja, zapise o davaocima, podatke o konačnom odredištu ljudskih ćelija i tkiva.

Član13.

Zaduženo lice

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

imenuje zaduženo lice i njegovu zamenu za sve poslove koji se obavljaju u skladu sa odredbama ovog zakona.

Za lice iz

imenuje se doktor medicine sa odgovarajućom specijalizacijom sa najmanje dve godine radnog iskustva u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.

Lice iz

članom 16. stav 2. ovog zakona

zaduženo je:

da se ljudske ćelije i tkiva namenjeni za primenu kod ljudi dobijaju, testiraju, obrađuju, skladište i distribuiraju u skladu sa zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

za sprovođenje postupka dobijanja dozvole za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;

da omogući vršenje inspekcijskog nadzora od strane inspektora za biomedicinu;

za vođenje evidencije i izveštaja u skladu sa stav 2. tačka

2. ovog zakona

;

za praćenje, beleženje i izveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i reakcijama u skladu sa

članom 36. ovog zakona

;

da se izbor i procena davaoca ljudskih ćelija i tkiva vrši u skladu sa

članom 20. ovog zakona

;

za uspostavljanje i upravljanje sistemom kvaliteta u oblasti ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa

članom 12. ovog zakona

;

za organizaciju i sprovođenje kontinuirane edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika koji učestvuju u poslovima iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa

;

za dokumentaciju o prihvatanju ljudskih ćelija i tkiva;

10)

za odnose sa pravnim licima iz

člana 14. ovog zakona

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova koja ima dozvolu za obavljanje poslova iz

mora Upravi za biomedicinu da dostavi podatke o zaduženom licu (ime i prezime, kontakt), kao i podatke o svakoj promeni lica i podataka bez odlaganja.

Član14.

Odnos sa pravnim licima u oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Banka ljudskih ćelija i tkiva dužna je da sklopi pismeni ugovor sa pravnim licem za obavljanje svih poslova koji utiču ili mogu da utiču na kvalitet i sigurnost ljudskih ćelija i tkiva koja se obrađuju u saradnji sa tim pravnim licem, a posebno ako:

banka ljudskih ćelija i tkiva poveri pravnom licu neku fazu obrade ljudskih ćelija i tkiva;

pravno lice dobavlja materijale, odnosno pruža usluge koje utiču ili mogu da utiču na kvalitet i sigurnost ljudskih ćelija i tkiva, uključujući i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva;

banka ljudskih ćelija i tkiva pruža usluge pravnom licu;

banka ljudskih ćelija i tkiva distribuira ljudske ćelije i tkiva obrađene u pravnom licu.

Banka ljudskih ćelija i tkiva dužna je da ocenjuje i bira pravna lica sa kojima zaključuje ugovore iz

na osnovu njihove sposobnosti da zadovolje uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Banka ljudskih ćelija i tkiva vodi spisak svih ugovora iz

U ugovoru iz

utvrđuju se i obaveze pravnih lica i detaljni standardni operativni postupci.

Banka ljudskih ćelija i tkiva dužna je da na zahtev Uprave za biomedicinu dostavi kopije ugovora sa pravnim licima iz

Član15.

Zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih tkiva

Svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih tkiva) obavezna je da učestvuje u Republičkom programu za presađivanje ljudskih organa, a koji je utvrđen zakonom koji uređuje oblast presađivanja ljudskih organa.

U Republički program iz

uključena su i tkiva davalaca ljudskih organa.

Zdravstvene ustanove iz

dužne su da imenuju lice koje obavlja poslove koordinatora za ljudska tkiva u toj ustanovi.

Koordinator iz

stava 3. ovog člana

organizuje i usklađuje rad u zdravstvenoj ustanovi u pogledu uzimanja ljudskih tkiva.

Član16.

Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici u oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Sve zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji učestvuju u poslovima darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva međusobno sarađuju radi uspešnog sprovođenja, kao i naučnog i stručnog usavršavanja poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva u Republici Srbiji.

Svi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici iz

, moraju biti kvalifikovani za obavljanje tih poslova i redovno pohađati obuke o savremenim pristupima relevantnim za obavljanje poslova iz

Zdravstvene ustanove, centri za primenu ljudskih ćelija i tkiva, zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici iz

stava 2. tačka 1) ovog člana

kontinuirano preduzimaju odgovarajuće mere u svrhu promocije darivanja ljudskih ćelija i tkiva.

Član17.

Republički registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze

Republički registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze (u daljem tekstu: Registar davalaca) je organizaciona jedinica Instituta za transfuziju krvi Srbije.

Registar davalaca obavlja sledeće poslove u skladu sa najvišim standardima struke, i to:

vodi jedinstvenu bazu podataka o potencijalnim davaocima i jedinicama krvi pupčanika;

koordinira postupke traženja davaoca u republičkim i međunarodnim registrima;

koordinira postupke odabira, davanja i dostave matičnih ćelija hematopoeze u saradnji sa centrima za davaoce, centrima za prikupljanje matičnih ćelija hematopoeze i centrima za presađivanje;

sarađuje sa srodnim međunarodnim udruženjima.

Podaci iz

koji se odnose na davaoce su:

ime, prezime, ime oca, datum rođenja, mesto rođenja, zanimanje, pol (m/ž), visina, težina, krvna grupa, mesto prebivališta, ulica i broj, kontakt davaoca;

podaci o zdravstvenom stanju davaoca;

podaci o bolestima koje je davalac imao;

podaci o oblicima rizičnog stanja i ponašanja;

podaci o trudnoći kod žena davalaca.

Bliže uslove o radu Registra davalaca u pogledu prostora, opreme i kadra propisuje ministar.

IV.Čl. 18.–26.

UZIMANJE LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA OD ŽIVOG DAVAOCA

Član18.

Republička lista čekanja

Kada ima istovremeno više primalaca ljudskih ćelija i tkiva oni se dodeljuju primaocima sa republičke liste čekanja vodeći računa o njihovoj pravičnoj dostupnosti, a u skladu sa transparentnim, objektivnim i opšteprihvaćenim medicinskim kriterijumima.

Stav 1. ovog člana

se ne primenjuje na ljudske ćelije i tkiva za autolognu primenu.

Način vođenja republičke liste čekanja, bliže uslove i način za odabir najpodudarnijeg primaoca, kao i dodelu uzetih ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar.

Član19.

Stručni tim

O potrebi lečenja primaoca ljudskim ćelijama, odnosno tkivom živog davaoca odlučuje stručni tim zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti postupak lečenja.

Stručni tim iz

imenuje zdravstvena ustanova.

Član20.

Izbor i procena živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva

Pre uzimanja ljudskih ćelija i tkiva sprovode se sva odgovarajuća medicinska ispitivanja i zahvati u cilju procene i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje davaoca.

Način i uslove odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar.

Član21.

Punoletni davalac ljudskih ćelija i tkiva

Ljudske ćelije i tkiva mogu se uzeti samo od punoletnog i poslovno sposobnog lica.

Član22.

Pismeni pristanak informisanog živog davaoca ljudskih ćelija i tkiva

Uzimanje ljudskih ćelija i tkiva od živog davaoca dozvoljeno je samo ako je davalac za taj zahvat dao pristanak u pismenom obliku, kao izraz slobodne volje, zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure.

Pristanak iz

davaoca ljudskih ćelija i tkiva odnosi se na pojedinačni zahvat i na ljudske ćelije, odnosno tkiva.

Pre davanja pristanka iz

doktor medicine, koji ne učestvuje u postupku dobijanja ili primene ljudskih ćelija i tkiva, odnosno nije nadležni doktor primaoca, obavezan je da upozna davaoca sa njegovim pravima propisanim zakonom, a posebno sa pravom na stručan i nepristrastan savet u pogledu rizika po život i zdravlje.

Pristanak iz

daje se za tačno određenog primaoca.

Pismeni pristanak iz

čuva se u zdravstvenoj ustanovi kao medicinska dokumentacija, u skladu sa zakonom.

Davalac može slobodno i u bilo koje vreme do početka postupka dobijanja opozvati svoj pristanak.

Sadržaj i oblik obrasca pristanka iz

stava 1. tačka 4) ovog člana

i sadržaj obrasca opoziva pristanka iz

stava 5. ovog člana

propisuje ministar.

Član23.

Maloletni, odnosno punoletni davalac ljudskih ćelija i tkiva koji je potpuno ili delimično lišen poslovne sposobnosti

Izuzetno od

člana 21. ovog zakona

, davalac ljudskih ćelija i tkiva, može biti i lice koje je mlađe od 18 godina života, odnosno punoletno lice koje je potpuno ili delimično lišeno poslovne sposobnosti, ako su istovremeno ispunjeni sledeći uslovi:

da ne postoji odgovarajući davalac koji je dao pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom;

da je primalac ljudskih ćelija i tkiva roditelj, brat ili sestra davaoca;

da se davanje ljudskih ćelija i tkiva obavlja radi spašavanja života primaoca;

da je pribavljen pismeni pristanak za darivanje ljudskih ćelija i tkiva od roditelja, odnosno staratelja deteta bez roditeljskog staranja, odnosno staratelja lica koje je delimično ili potpuno lišeno poslovne sposobnosti i koji je izraz slobodne volje roditelja, odnosno staratelja zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure;

da se potencijalni davalac ne protivi darivanju ljudskih ćelija i tkiva.

Staratelj iz

daje pismeni pristanak za darivanje ljudskih ćelija i tkiva na osnovu prethodne saglasnosti organa starateljstva, a po prethodno pribavljenom mišljenju etičkog odbora zdravstvene ustanove, koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član24.

Minimalni rizik za živog maloletnog davaoca ljudskih ćelija i tkiva

Odredbe ne primenjuju se ako se utvrdi da njihovo uzimanje predstavlja minimalni rizik i minimalno opterećenje za davaoca.

Član25.

Prikupljanje krvi iz pupčanika živorođenog deteta

Izuzetno od

člana 23. ovog zakona

, dopušteno je prikupljanje krvi iz pupčanika živorođenog deteta i skladištenje matičnih ćelija hematopoeze izdvojenih iz pupčanika živorođenog deteta.

Ljudske ćelije iz

mogu se upotrebljavati za presađivanje i srodnicima i nesrodnicima.

Pismeni pristanak za prikupljanje ćelija iz

daju oba roditelja.

Izuzetno, pismeni pristanak iz

stava 3. ovog člana

daje samo majka ukoliko je drugi roditelj nepoznat ili je umro.

Pismeni pristanak za prikupljanje ćelija iz

daje staratelj, ako su roditelji deteta pod starateljstvom.

Staratelj iz

stava 5. ovog člana

daje pismeni pristanak za prikupljanje ćelija iz

na osnovu prethodne saglasnosti organa starateljstva, a po pribavljenom mišljenju etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član26.

Uništenje ljudskih ćelija i tkiva

Nakon obavljenih pojedinih terapijskih postupaka preostale ljudske ćelije i tkiva, mogu se uništiti, odnosno uzeti i primeniti u skladu sa odredbama ovog zakona.

Način uništenja, odnosno upotrebe ljudskih ćelija i tkiva iz

propisuje ministar.

V.Čl. 27.–31.

UZIMANJE TKIVA SA UMRLOG DAVAOCA

Član27.

Utvrđivanje smrti

Uzimanje tkiva od umrlog lica za primenu kod ljudi može se izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja smrti na osnovu medicinskih kriterijuma, u skladu sa zakonom.

Medicinske kriterijume, način i uslove za utvrđivanje smrti iz

, utvrđuje se u skladu zakonom kojim se uređuje presađivanje ljudskih organa, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona.

Član28.

Uslovi za darivanje tkiva

Odluka Ustavnog suda — neustavnost člana 28. u izvornom tekstu 57/2018

Ovaj istorijski tekst člana nije u saglasnosti sa Ustavom prema odluci od 20. maja 2021, objavljenoj u Sl. glasniku RS, br. 111/2021. Odredbe su prestale da važe danom objavljivanja odluke. Tekst je sačuvan radi istorijskog pregleda; ne prikazuje se kao važeća odredba.

Tkiva sa umrlog lica mogu se uzeti radi primene ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome u trenutku smrti nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog.

Izuzetno od

, ako umrlo lice nema srodnike iz

, tkiva sa umrlog lica se mogu uzeti ako se tome, u trenutku smrti, nije izričito usprotivio pobočni srodnik zaključno sa drugim stepenom srodstva.

Sa umrlog maloletnog lica, koje je za života bilo pod roditeljskim staranjem, dozvoljeno je uzimanje tkiva samo na osnovu pismenog pristanka oba roditelja, odnosno jednog roditelja ukoliko je drugi roditelj umro ili je nepoznat.

Sa umrlog maloletnog lica koje je za života bilo bez roditeljskog staranja, dozvoljeno je uzimanje tkiva samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Sa umrlog punoletnog lica kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje tkiva samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Sa umrlog lica koji nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema stalno nastanjenje u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati tkiva samo na osnovu pismenog pristanka supružnika, odnosno vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata, odnosno sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.

Verzija člana

Otvori član u drugoj verziji zakona

3 verzije

Sl. glasnik RS, br. 57/2018

Izbor otvara URL istog člana u odabranom izdanju.

Član29.

Pismeni pristanak primaoca

Primena ljudskih ćelija i tkiva dopuštena je ako je primalac dao pismeni pristanak.

Pristanak iz

mora biti izraz slobodne volje primaoca, utemeljene na odgovarajućem, usmenom i pismenom obaveštenju o prirodi, svrsi i toku zahvata, kao i verovatnoće uspešnosti i uobičajenih rizika.

Ukoliko je primalac maloletno lice pristanak iz

daju roditelji, odnosno staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje maloletnog lica koje je starije od 15 godina života.

Ukoliko je primalac punoletno lice kome je sudskom odlukom u potpunosti ili delimično oduzeta poslovna sposobnost, pristanak iz

daje staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje delimično poslovno sposobnog lica.

Staratelj primaoca ljudskih ćelija i tkiva pismeni pristanak iz daje na osnovu prethodne saglasnosti organa starateljstva, a po pribavljenom mišljenju etičkog odbora zdravstvene ustanove koji se obrazuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Pismeni pristanak iz čuva se u zdravstvenoj ustanovi kao medicinska dokumentacija, u skladu sa zakonom.

Sadržaj obrasca pismenog pristanka iz propisuje ministar.

Član30.

Praćenje zdravstvenog stanja živog davaoca i primaoca ljudskih ćelija i tkiva

Nakon uzimanja i primene ljudskih ćelija i tkiva, živim davaocima i primaocima obezbeđuje se praćenje zdravstvenog stanja.

Zdravstveni radnik koji je obavio postupak iz

, o obavljenom postupku, obaveštava izabranog lekara živog davaoca, odnosno lekara primaoca ljudskih ćelija i tkiva.

Izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite podatke iz

upisuje u zdravstveni karton davaoca, odnosno primaoca.

Sadržaj i oblik obrasca obaveštenja iz

propisuje ministar.

Član31.

Uslovi za primenu ljudskih ćelija i tkiva u drugačiju svrhu

Ljudske ćelije i tkiva koji su uzeti za primenu kod ljudi mogu se skladištiti i primeniti u drukčiju svrhu od one zbog koje su uzeti, samo uz pismeni pristanak davaoca u skladu sa .

Verzija člana

Otvori član u drugoj verziji zakona

3 verzije

Sl. glasnik RS, br. 57/2018

Izbor otvara URL istog člana u odabranom izdanju.

VI.Čl. 32.

PROMOCIJA DOBROVOLJNOG DAVALAŠTVA

Član32.

Ministarstvo vrši promociju dobrovoljnog davalaštva ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: promocija) u skladu sa ovim zakonom.

Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve informacije u vezi sa primenom ćelija i tkiva, stručnoj i opštoj javnosti.

Davanje informacija iz

ne smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem.

Informacije iz

sadrže sve potrebne medicinske, druge podatke koji su od značaja za promociju, podatke koji se odnose na ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i druge informacije od značaja za presađivanje ljudskih ćelija i tkiva.

Program promocije donosi ministar.

Sredstva za sprovođenje programa iz

stava 5. ovog člana

obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

VII.Čl. 33.–35.

SLEDLJIVOST

Član33.

Obezbeđenje sledljivosti u oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

obavezna je da obezbedi sledljivost svih ljudskih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto, odnosno uništenja, kao i sledljivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima u obavljanju poslova primene ljudskih ćelija i tkiva.

Jedinstveni evropski kod obezbeđuje sledljivost iz

Izuzetno od

, uz odobrenje Uprave za biomedicinu, sledljivost se ne obezbeđuje primenom jedinstenog evropskog koda za:

ljudske ćelije i tkiva direktno distribuirane za trenutnu upotrebu;

ljudske ćelije i tkiva uvezene u slučaju hitnosti, odnosno vanrednih okolnosti;

ljudske ćelije i tkiva koji se distribuiraju iz banke ljudskih ćelija i tkiva za upotrebu u istoj ustanovi;

ljudske ćelije i tkiva koje banka ljudskih ćelija i tkiva uveze i distribuira za upotrebu u istoj ustanovi.

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva obavezan je da obezbedi sledljivost ljudskih ćelija i tkiva od distribucije do primaoca, kao i sledljivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima u obavljanju poslova primene.

Ljudske ćelije i tkiva za proizvodnju lekova za naprednu terapiju moraju imati sledljivost u skladu sa ovim zakonom najmanje do prosleđivanja proizvođaču.

Bliže uslove i način obezbeđivanja i sprovođenja sledljivosti ljudskih ćelija i tkiva propisuje ministar.

Član34.

Označavanje ljudskih ćelija i tkiva

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

dužna je da primenjuje jedinstven sistem identifikacije svakog davaoca u kojem se dodeljuje jedinstvena oznaka svakom davanju i svakom pakovanju ljudskih ćelija i tkiva proizašlom iz davanja.

Sve ljudske ćelije i tkiva moraju biti označene.

Oznaka iz

mora sadržati ili omogućiti povezivanje sa podacima o poslovima dobijanja i preuzimanja ljudskih ćelija i tkiva u banku ljudskih ćelija i tkiva, o poslovima obrade, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva.

Član35.

Evidencije za obezbeđenje sledljivosti u oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

dužna je da vodi evidenciju koja obezbeđuje sledljivost u svim poslovima u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.

Podaci iz

vode se u elektronskom obliku i u pismenom obliku.

Podatke iz

banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

čuva trajno nakon kliničke upotrebe, u skladu sa zakonom.

VIII.Čl. 36.–37.

OZBILJNI NEŽELJENI DOGAĐAJI I OZBILJNE NEŽELJENE REAKCIJE

Član36.

Praćenje ozbiljnih neželjenih događaji i ozbiljnih neželjenih reakcija

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

, kao i centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužni su da uspostave sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja ili ozbiljnih neželjenih reakcija koji mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koji su izazvali ili mogu da izazovu ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.

O svakom ozbiljnom neželjenom događaju ili ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

, kao i centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva pismenim putem bez odlaganja obaveštava Upravu za biomedicinu, kao i zdravstvenu ustanovu iz koje su im dostavljene ljudske ćelije i tkiva, i preduzima sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja ili ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obaveštava Upravu za biomedicinu.

Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz

Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i izveštavanja Uprave za biomedicinu propisuje ministar.

Član37.

Godišnji izveštaj o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama

Godišnji izveštaj o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama Uprava za biomedicinu dostavlja Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) do 30. jula tekuće godine za prethodnu godinu.

Sadržaj obrasca godišnjeg izveštaja iz

, kao i način dostavljanja izveštaja propisuje ministar.

IX.Čl. 38.–40.

IZVEŠTAJI I EVIDENCIJE

Član38.

Vođenje evidencija iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

člana 1. stav 2. ovog zakona

, vodi evidenciju o poslovima iz

Evidencija iz

sadrži podatke o vrsti i količini prikupljenih, testiranih, očuvanih, obrađenih, skladištenih, distribuiranih ili na drugi način zbrinutih ljudskih ćelija i tkiva, podatke o poreklu i primeni ljudskih ćelija i tkiva, kao i podatke o uvozu i izvozu ljudskih ćelija i tkiva.

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva vodi evidenciju i o vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu njihove primene.

Centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva pismenim putem obaveštava Upravu za biomedicinu o vrsti ljudskih ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu njihove primene.

Član39.

Godišnji izveštaji

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom iz

člana 38. stav 2. ovog zakona

Upravi za biomedicinu dostavlja godišnji izveštaj o aktivnostima iz

najkasnije do marta tekuće godine za prethodnu godinu.

Godišnji izveštaj iz

dostupan je javnosti.

Sadržaj i oblik obrasca izveštaja iz

propisuje ministar.

Član40.

Registar zdravstvenih ustanova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva

Uprava za biomedicinu vodi registar banaka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvenih ustanova, odnosno drugih ustanova sa dozvolom iz

prema vrsti poslova za koje imaju dozvolu i prema vrsti ljudskih ćelija i tkiva.

Registar iz

nalazi se na internet stranici Uprave za biomedicinu.

Registar iz

je deo mreže nacionalnih registara država članica Evropske unije.

X.Čl. 41.

UVOZ I IZVOZ LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA

Član41.

Uvoz, odnosno izvoz ljudskih ćelija i tkiva obavlja banka ljudskih ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje poslova uvoza i izvoza, u skladu sa

članom 9. ovog zakona

Uvoz, odnosno izvoz ljudskih ćelija i tkiva iz

se smatra uvozom, odnosno izvozom, bez obzira iz koje zemlje se uvoze ili u koju zemlju se izvoze ljudske ćelije i tkiva.

Uvoz ljudskih ćelija i tkiva može se obaviti samo ako:

postoji dokazana korist po medicinskim kriterijumima za upotrebu ljudskih ćelija i tkiva koja bi se primenjivala;

je svrha ljudskih ćelija i tkiva primena kod ljudi;

banke ljudskih ćelija i tkiva nemaju raspoloživih ljudskih ćelija i tkiva.

Izvoz ljudskih ćelija i tkiva može se obaviti samo ako:

u Republici Srbiji nema liste čekanja za primenu navedenih ljudskih ćelija i tkiva;

postoji medicinski razlog koji opravdava izvoz.

Ljudske ćelije i tkiva uvoze se samo iz banke ljudskih ćelija i tkiva koja zadovoljava uslove kvaliteta i bezbednosti u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom donetim za sprovođenje ovog zakona, i ako ima dozvolu za obavljanje poslova od nadležnog organa.

Banka ljudskih ćelija i tkiva iz

obezbeđuje sledljivost uvezenih ljudskih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto.

Izuzetno od

stava 4. ovog člana

, dopušten je izvoz matičnih ćelija hematopoeze za potrebe registra davalaca matičnih ćelija hematopoeze.

Direktor Uprave za biomedicinu daje dozvolu za svaki pojedinačni slučaj uvoza, odnosno izvoza ljudskih ćelija, ceneći opravdanost izvoza, odnosno uvoza.

Bliže uslove i način obavljanja uvoza i izvoza iz

, propisuje ministar.

XI.Čl. 42.

FINANSIRANJE

Član42.

Za postupak uzimanja, odnosno davanja i primene ljudskih ćelija i tkiva, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa primenom za određenu vrstu ljudskih ćelija, odnosno tkiva, kao i za praćenje zdravstvenog stanja pre i posle primene ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: pravo na primenu ljudskih ćelija i tkiva) za osigurana lica sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Pravo na primenu ljudskih ćelija i tkiva koje se ne obezbeđuje na način propisan

u stavu 1. ovog člana

može se obezbediti osiguranicima koji pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja.

Davalac ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao ljudske ćelije, odnosno tkivo za onu vrstu primene koja se kao pravo obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i u slučaju ako je uzimanjem ljudskih ćelija, odnosno tkiva narušeno zdravstveno stanje davaoca, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica darivanja ljudskih ćelija, odnosno tkiva, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad.

Davalac koji nema svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji je ćelije, odnosno tkivo dao za lice koje ima svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ako je uzimanjem ljudskih ćelija, odnosno tkiva pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja ljudskih ćelija, odnosno tkiva, za sve vreme dok traje potreba za zdravstvenom zaštitom.

XII.Čl. 43.–44.

PODACI O LIČNOSTI DAVAOCA I PRIMAOCA LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA

Član43.

Zaštita podataka o ličnosti davaoca i primaoca ljudskih ćelija i tkiva

Podaci o ličnosti o davaocima i primaocima ljudskih ćelija i tkiva prikupljaju se i upotrebljavaju samo za namenu utvrđenu ovim zakonom.

Podaci iz

poverljivi su i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa, u skladu sa zakonom koji uređuje zaštitu podataka o ličnosti.

Zabranjeno je svako neovlašćeno izdavanje podataka, brisanje ili izmena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija, koje je u suprotnosti sa zakonom koji uređuje zaštitu podataka o ličnosti.

Dozvoljeno je omogućiti uvid u medicinske podatke davaoca ljudskih ćelija i tkiva doktoru medicine primaoca ljudskih ćelija i tkiva iz medicinski opravdanog razloga, u skladu sa zakonom koji uređuje zaštitu podataka o ličnosti.

Član44.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja

Zabranjeno je oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za ljudskim ćelijama i tkivima, kao i oglašavanje primene ljudskih ćelija i tkiva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju poslove iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja iz

ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva ljudskih ćelija i tkiva koja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom.

Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.

XIII.Čl. 45.–50.

POSLOVI UPRAVE ZA BIOMEDICINU I NADZOR

Član45.

Poslovi Uprave za biomedicinu

Uprava za biomedicinu obavlja izvršne i s njima povezene inspekcijske i stručne poslove u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.

Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na oblast ljudskih ćelija i tkiva su:

izdavanje i oduzimanje dozvole za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;

vođenje registra banaka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvenih ustanova, odnosno drugih ustanova sa dozvolom iz

člana 39. stav 2. ovog zakona

prema vrsti poslova za koje imaju dozvolu i prema vrsti ljudskih ćelija i tkiva, koji su dostupni javnosti;

vođenje republičke liste čekanja po vrstama ljudskih ćelija i tkiva i praćenje dodele ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima;

vođenje registra ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija;

planiranje, izrada i učestvovanje u sprovođenju edukativno promotivnih programa, projekata, akcionih planova, smernica, strateških dokumenata u cilju unapređenja kvaliteta u oblasti ljudskih ćelija i tkiva;

obezbeđivanje javne dostupnosti godišnjeg izveštaja o aktivnosti iz

, kao i registra iz

tačke 2. ovog člana

;

podnošenje izveštaja iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) u skladu sa zahtevima Evropske komisije;

učestvovanje na redovnim sastancima nadležnih tela Evropske komisije u vezi sa implementacijom direktiva iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;

saradnja sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama.

Član46.

Inspekcijski nadzor

Inspekcijski nadzor iz

člana 45. stav 1. ovog zakona

vrši inspektor za biomedicinu.

U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova banke ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvene ustanove, odnosno druge ustanove koja ima dozvolu iz

, kao i centra za primenu ljudskih ćelija i tkiva, inspektor za biomedicinu ovlašćen je da:

vrši inspkcijski nadzor nad bankom ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenom ustanovom i drugom ustanovom koja ima dozvolu iz

, kao i nad pravnim licem sa kojim banka ljudskih ćelija i tkiva ima zaključen ugovor iz

člana 14. ovog zakona

, kao i nad centrima za primenu ljudskih ćelija i tkiva;

pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje poslova pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;

pregleda prostorije, objekte i opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;

saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih zainteresovanih lica;

naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;

naloži izvršenje propisanih mera banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz

i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;

privremeno zabrani obavljanje poslova banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz

i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva ako ne postupi u skladu sa naloženim merama predviđenim tačkom 6) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;

privremeno zabrani obavljanje poslova banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz

i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor za biomedicinu, i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje poslova za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom;

naredi zabranu primene ljudskih ćelija i tkiva ukoliko su ljudske ćelije i tkiva uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom;

10)

preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.

Inspekcijski nadzor nad obavljanjem poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva obavlja se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.

Inspektor za biomedicinu dužan je da izvrši inspekcijski nadzor u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju.

Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz

, kao i smernice u vezi sa vršenjem inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar.

Član47.

Ovlašćenja inspektora

Inspektor za biomedicinu ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.

Obrazac i sadržina službene legitimacije iz

uređena je zakonom koji reguliše inspekcijski nadzor.

Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova i druga ustanova koja ima dozvolu iz

i centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužna je da inspektoru za biomedicinu omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa ovim zakonom, odnosno da omoguće neometan pregled prostorija, opreme, uzetih ljudskih ćelija i tkiva, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom.

Inspektor iz

ima pravo da, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom, uz obavezu izdavanja potvrde o njihovom privremenom oduzimanju.

Član48.

Zapisnik

O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama inspektor za biomedicinu dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz činjeničnog stanja utvrđenog u banci ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz

, kao i u centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva.

Zapisnik iz

inspektor za biomedicinu dostavlja banci ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi, kao i drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz

, kao i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva, nad kojima je nadzor izvršen.

Inspektor za biomedicinu dužan je da, na osnovu zapisnika iz

donese rešenje kojim se nalažu mere, radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera u banci ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz

, kao i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva.

Protiv rešenja iz

stava 3. ovog člana

može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje ministra iz

stava 4. ovog člana

konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako inspektor za biomedicinu oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem u banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi sa odobrenjem iz

učinjen prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu zahtev za pokretanje prekršajnog postupka.

Član49.

Dužnosti inspektora za biomedicinu

Inspektor za biomedicinu samostalan je u svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Inspektor za biomedicinu dužan je da postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da čuva sve podatke do kojih dođe u vršenju nadzora, a posebno podatke o ličnosti i zdravstvenom stanju davaoca, odnosno primaoca ćelija i tkiva, u skladu sa propisima koji uređuju zaštitu podataka.

Na vršenje nadzora od strane inspektora za biomedicinu primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni postupak, zakona kojim je uređen rad državne uprave, zakona kojim je uređen inspekcijski nadzor, kao i zakona kojim je uređena zdravstvena zaštita, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.

Član50.

Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva snosi podnosilac zahteva.

Sredstva iz

podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

XIV.Čl. 51.–54.

KAZNENE ODREDBE

Član51.

Krivična dela

Ko uz bilo kakvu naknadu da svoje ljudske ćelije, odnosno tkiva ili ljudske ćelije ili tkiva drugog lica radi primene ili nudi svoje ljudske ćelije, odnosno tkiva ili ćelije, odnosno tkiva drugog lica uz naknadu radi primene ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u primeni ljudskih ćelija, odnosno tkiva ili učestvuje u postupku primene ljudskih ćelija ili tkiva koji su predmet komercijalne trgovine, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz

učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz nastupila teška telesna povreda davaoca ljudskih ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz nastupila smrt davaoca ljudskih ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član52.

Ko primenjuje ljudske ćelije i tkiva ili učestvuje u postupku primene ljudskih ćelija i tkiva licu koje nije dalo pismeni pristanak za uzimanje ljudskih ćelija i tkiva, odnosno ako obavi uzimanje tkiva ili učestvuje u postupku uzimanja tkiva od lica koje se usmeno ili u pismenom obliku za života protivilo darivanju tkiva, odnosno od lica čiji se član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom izričito usprotivilo darivanju tkiva, odnosno uzima tkiva ili učestvuje u uzimanju tkiva od umrlog lica kod koga nije dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt na način i u skladu sa postupkom propisanim zakonom, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz

članom 38. stav 2. ovog zakona

učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz nastupila teška telesna povreda davaoca ljudskih ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz nastupila smrt davaoca ljudskih ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član53.

Prekršaji

Novčanom kaznom od 500.000,00 do 1.000.000,00 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice – banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova ili druga ustanova, ako:

obavlja poslove dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, uvoza ili izvoza ljudskih ćelija, odnosno tkiva bez dozvole dobijene u skladu sa ovim zakonom (

član 8

);

ne obavesti Upravu za biomedicinu o promeni u radu i organizaciji koja utiče na sigurnost i kvalitet ljudskih ćelija i tkiva (

član 9. stav 5

);

ne uspostavi sistem kvaliteta zasnovan na odgovarajućim stručnim smernicama primerenim poslovima koji se obavljaju u cilju osiguranja kvaliteta i sigurnosti ljudskih ćelija i tkiva (

član 12

);

ne imenuje zaduženo lice i ne dostavi podatke o zaduženom licu u skladu sa

članom 13. ovog zakona

;

posluje sa pravnim licem u suprotnosti sa

članom 14. ovog zakona

;

ne učestvuje u Republičkom programu za presađivanje ljudskih organa u skladu sa

članom 15. ovog zakona

;

ne sprovede sva odgovarajuća medicinska ispitivanja i zahvate u cilju procene i smanjena fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje davaoca pre uzimanja ljudskih ćelija i tkiva (

član 20

);

omogući uzimanje ljudskih ćelija, odnosno tkiva u suprotnosti sa ;

10)

omogući primenu ljudskih ćelija i tkiva suprotno

članu 29. ovog zakona

;

11)

ne obezbedi sledljivost svih ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa ;

12)

ne uspostavi sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija (

član 36

);

13)

ne vodi evidencije propisane

;

14)

ne dostavlja godišnje izveštaje Upravi za biomedicinu (

član 39. stav 1

);

15)

vrši uvoz, odnosno izvoz ljudskih ćelija i tkiva u suprotnosti sa

članom 41. ovog zakona

;

16)

daje podatke o ličnosti davaoca i primaca ljudskih ćelija i tkiva suprotno

članu 43. ovog zakona

;

17)

oglašava, odnosno reklamira potrebu za ljudskim ćelijama i tkivima, kao i oglašava primenu ljudskih ćelija i tkiva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi ili ako oglašava, odnosno reklamira zdravstvenu ustanovu ili zdravstvene radnike koji obavljaju poslove iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i banku ljudskih ćelija i tkiva u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način (

član 44

Za prekršaje iz

kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi novčanom kaznom od 10.000,00 do 150.000,00 dinara.

Za prekršaje iz

kazniće se i fizičko lice – zdravstveni radnik, odnosno drugo fizičko lice novčanom kaznom od 10.000,00 do 100.000,00 dinara.

Verzija člana

Otvori član u drugoj verziji zakona

3 verzije

Sl. glasnik RS, br. 57/2018

Izbor otvara URL istog člana u odabranom izdanju.

Član54.

Novčanom kaznom od 150.000,00 do 500.000,00 dinara kazniće se za prekršaj preduzetnik ako obavlja poslove dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, uvoza ili izvoza ćelija, odnosno tkiva.

Pored novčane kazne iz

preduzetniku će se izreći zaštitna mera zabrane obavljanja zdravstvene delatnosti, u trajanju od šest meseci do tri godine, računajući od dana izvršnosti presude.

XV.Čl. 55.–59.

PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član55.

Propisi za sprovođenje ovog zakona doneće se u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz