Svaki proizvod zaštićen patentom na teritoriji Republike Srbije čije stavljanje u promet kao leka za ljude ili životinje ili kao sredstva za zaštitu bilja podleže obavezi dobijanja dozvole od strane organa nadležnog za stavljanje u promet proizvoda na teritoriji Republike Srbije, može, pod uslovima predviđenim ovim zakonom, da bude predmet zaštite sertifikatom.
U smislu zaštite sertifikatom proizvod je aktivni sastojak ili kombinacija aktivnih sastojaka leka ili aktivna supstanca iz ili kombinacija aktivnih supstanci sredstava za zaštitu bilja.
U okviru zaštite priznate osnovnim patentom, zaštita priznata sertifikatom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen dozvolom za stavljanje u promet odgovarajućeg leka za ljude ili životinje i na svaku primenu proizvoda kao leka za koju je dozvola izdata pre isteka roka važenja sertifikata.
U okviru zaštite priznate osnovnim patentom, zaštita priznata sertifikatom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen dozvolom za stavljanje odgovarajućeg sredstva za zaštitu bilja u promet i na svaku primenu proizvoda kao sredstva za zaštitu bilja za koju je dozvola izdata pre isteka roka važenja sertifikata.
U skladu sa odredbama , sertifikat obezbeđuje ista prava kao i osnovni patent i podleže istim ograničenjima i istim obavezama.
ili medicinskog proizvoda koji sadrži taj proizvod najranije šest meseci pre isteka roka važenja sertifikata radi skladištenja na teritoriji Republike Srbije, kako bi se proizvod ili medicinski proizvod koji sadrži taj proizvod stavio na tržište Republike Srbije nakon isteka roka važenja odgovarajućeg sertifikata ili
(4)
povezanu radnju koja je neophodna za proizvodnju iz podtačke (1) ove tačke ili za samo skladištenje, pod uslovom da je ta povezana radnja izvršena najranije šest meseci pre isteka roka važenja sertifikata;
2)
proizvođač pismenim putem dostavlja nadležnom organu i nosiocu sertifikata informacije koje su propisane
predstavljala povredu prava nosioca sertifikata ili najkasnije tri meseca pre prve povezane radnje koja bi u svim drugim slučajevima izuzev slučajeva uređenih
ili medicinski proizvod koji sadrži taj proizvod proizveden radi izvoza, proizvođač osigurava da se odgovarajuća oznaka postavi na spoljno pakovanje proizvoda iz
naznačenje da li je proizvodnja namenjena izvozu ili skladištenju ili izvozu i skladištenju;
3)
naznačenje da će proizvodnja i skladištenje, ako postoji, kao i prva radnja u vezi sa proizvodnjom, biti na teritoriji Republike Srbije;
4)
broj sertifikata koji je priznat od strane nadležnog organa;
5)
za lekove koji se izvoze, broj dozvole za stavljanje u promet leka ili ekvivalent te dozvole iz države u koju se izvozi, bez odlaganja kada taj podatak postane javno dostupan.
Informacije iz koje se dostavljaju nosiocu sertifikata koriste se isključivo u svrhu provere da li su ispunjeni uslovi za izuzetak od zaštite sertifikatom koji su propisani ovim zakonom i za pokretanje sudskog postupka u slučaju neusklađenosti.
Nadležni organ bliže propisuje formu informacija o proizvodnji iz
ili medicinskog proizvoda koji sadrži taj proizvod iz podtačka (3) ovog zakona predstavljalo povredu prava nosioca sertifikata ukoliko se sertifikat primenjuje.
Sertifikat se priznaje nosiocu osnovnog patenta ili njegovom pravnom sledbeniku.
Nosiocu više od jednog patenta za isti proizvod može se priznati samo jedan sertifikat za taj proizvod. Kada se dva ili više zahteva za priznanje sertifikata odnose na isti proizvod i potiču od dva ili više nosilaca različitih patenata, po jedan sertifikat priznaje se svakom od tih nosilaca.
Sertifikat se priznaje na osnovu podnetog zahteva, ako su na dan njegovog podnošenja ispunjeni sledeći uslovi:
1)
da je proizvod zaštićen osnovnim patentom koji je na snazi;
2)
da je u skladu sa posebnim propisima izdata važeća dozvola za stavljanje proizvoda u promet kao leka za ljude ili životinje, odnosno sredstva za zaštitu bilja;
3)
da proizvod već nije bio predmet zaštite sertifikatom;
podatke o podnosiocu zahteva: ime, prezime i adresu ako je u pitanju fizičko lice ili naziv i sedište ako je u pitanju pravno lice;
2)
podatke o zastupniku, ukoliko je imenovan;
3)
broj priznatog osnovnog patenta i naziv pronalaska;
4)
broj i datum prve dozvole za stavljanje proizvoda u promet izdate od strane organa nadležnog za stavljanje u promet proizvoda na teritoriji Republike Srbije.
Uz zahtev za priznanje sertifikata podnosi se:
1)
dozvola za stavljanje proizvoda u promet izdata od strane organa nadležnog za stavljanje u promet proizvoda na teritoriji Republike Srbije, kao i sažetak karakteristika proizvoda;
2)
dokaz o uplaćenoj republičkoj administrativnoj taksi.
Podaci o zahtevu za priznanje sertifikata upisuju se u Registar patenata nadležnog organa.
da li je zahtev podnet u propisanoj formi i da li sadrži sve podatke i priloge propisane ;
3)
da li je osnovni patent bio važeći u vreme podnošenja zahteva za priznanje sertifikata i da li je podnosilac zahteva istovremeno i nosilac osnovnog patenta.
Ako zahtev za priznanje sertifikata ne ispunjava sve uslove iz
, nadležni organ poziva podnosioca zahteva da u roku od 30 dana od dana prijema poziva otkloni nedostatke navedene u pozivu, odnosno da se o njima izjasni.
Ako podnosilac zahteva u propisanom roku ne otkloni nedostatke navedene u pozivu, odnosno o njima se ne izjasni, nadležni organ zahtev za priznanje sertifikata odbacuje.
, nadležni organ utvrđuje da li su na dan podnošenja zahteva ispunjeni svi uslovi za priznanje sertifikata propisani ovim zakonom.
Ako nadležni organ utvrdi da nisu ispunjeni uslovi za priznanje sertifikata propisani ovim zakonom, obaveštava podnosioca o rezultatima ispitivanja i poziva da otkloni utvrđene nedostatke, odnosno da se izjasni o razlozima zbog kojih se sertifikat ne može priznati, u roku od dva meseca od dana prijema obaveštenja.
Na obrazloženi zahtev podnosioca, nadležni organ donosi zaključak o produženju roka iz
, nadležni organ odbacuje zahtev za priznanje sertifikata.
Ako nadležni organ utvrdi da nisu ispunjeni uslovi za priznanje sertifikata propisani ovim zakonom, donosi rešenje o odbijanju zahteva za priznanje sertifikata.
Ako su ispunjeni uslovi za priznanje sertifikata propisani ovim zakonom i ako je dostavljen dokaz o uplati troškova objave, nadležni organ donosi rešenje o priznanju sertifikata kojim se određuje njegovo trajanje.
Ako je istekao zakonski rok važenja osnovnog patenta, nadležni organ donosi rešenje iz
Podaci koji se odnose na postupak za priznanje sertifikata, kao i vreme trajanja zaštite po priznatom sertifikatu upisuju se u Registar patenata nadležnog organa.
Sertifikat počinje da važi odmah nakon isteka zakonskog roka trajanja osnovnog patenta. Zaštita po priznatom sertifikatu traje vremenski period koji je jednak vremenskom periodu koji protekne od datuma podnošenja prijave osnovnog patenta do dana izdavanja prve dozvole za stavljanje u promet proizvoda, umanjen za pet godina.
, za proizvod koji je obuhvaćen dozvolom za stavljanje u promet sredstva za zaštitu bilja, uzima se datum izdavanja privremene prve dozvole za stavljanje u promet, samo ako je privremena dozvola neposredno praćena konačnom dozvolom za stavljanje u promet za isti proizvod.
Važenje sertifikata za lek iz može se produžiti za šest meseci, ako su za lek završena sva potrebna ispitivanja po odobrenom pedijatrijskom istraživačkom planu u državama članicama Evropske unije, pod uslovom da je dozvola za stavljanje leka u promet izdata u svim državama članicama Evropske unije, u skladu sa posebnim propisima.
Na postupak u vezi sa priznanjem i prestankom sertifikata shodno se primenjuju odredbe ovog zakona o postupku za sticanje i prestanak prava, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
ako je osnovni patent oglašen ništavim u potpunosti ili delimično, zbog čega proizvod za koji je sertifikat izdat više nije obuhvaćen patentnim zahtevima ili ako nakon prestanka osnovnog patenta postoje razlozi koji bi takav poništaj opravdali.
Na oglašavanje ništavim sertifikata o dodatnoj zaštiti shodno se primenjuju odredbe ovog zakona koje se odnose na postupak po predlogu za oglašavanje ništavim rešenja o priznanju patenta.
Ako je osnovni patent oglašen ništavim u potpunosti ili delimično, nadležni organ može po službenoj dužnosti oglasiti ništavim i sertifikat.