Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima

Status propisa

izmenjen

Prikazana Verzija

Opšte Informacije

DonosilacNarodna skupština Republike Srbije

Član 46. Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima – Inspekcijski nadzor

izmenjen•Starija verzija

Gledate verziju pravnog akta koja više nije važeća

Ovaj propis je izmenjen ili stavljen van snage.

Važeća verzija:Tekst — 56/2026•Sl. glasnik RS, br. 57/2018, 111/2021 - odluka US, 56/2026
Član46.

Inspekcijski nadzor

Inspekcijski nadzor iz vrši inspektor za biomedicinu.
U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova banke ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvene ustanove, odnosno druge ustanove koja ima dozvolu iz , kao i centra za primenu ljudskih ćelija i tkiva, inspektor za biomedicinu ovlašćen je da:
1)
vrši inspkcijski nadzor nad bankom ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenom ustanovom i drugom ustanovom koja ima dozvolu iz , kao i nad pravnim licem sa kojim banka ljudskih ćelija i tkiva ima zaključen ugovor iz , kao i nad centrima za primenu ljudskih ćelija i tkiva;
2)
pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje poslova pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;
3)
pregleda prostorije, objekte i opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;
4)
saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih zainteresovanih lica;
5)
naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;
6)
naloži izvršenje propisanih mera banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;
7)
privremeno zabrani obavljanje poslova banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva ako ne postupi u skladu sa naloženim merama predviđenim tačkom 6) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;
8)
privremeno zabrani obavljanje poslova banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor za biomedicinu, i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje poslova za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom;
9)
naredi zabranu primene ljudskih ćelija i tkiva ukoliko su ljudske ćelije i tkiva uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom;
10)
preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.
Inspekcijski nadzor nad obavljanjem poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva obavlja se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.
Inspektor za biomedicinu dužan je da izvrši inspekcijski nadzor u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju.
Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz , kao i smernice u vezi sa vršenjem inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar.