Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima

Status propisa

izmenjen

Prikazana Verzija

Opšte Informacije

DonosilacNarodna skupština Republike Srbije

Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima

izmenjen•Starija verzija

Gledate verziju pravnog akta koja više nije važeća

Ovaj propis je izmenjen ili stavljen van snage.

Važeća verzija:Tekst — 56/2026•Sl. glasnik RS, br. 57/2018, 111/2021 - odluka US, 56/2026
XIII.Čl. 45.–50.

POSLOVI UPRAVE ZA BIOMEDICINU I NADZOR

Član45.

Poslovi Uprave za biomedicinu

Uprava za biomedicinu obavlja izvršne i s njima povezene inspekcijske i stručne poslove u oblasti ljudskih ćelija i tkiva.
Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na oblast ljudskih ćelija i tkiva su:
1)
izdavanje i oduzimanje dozvole za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;
2)
vođenje registra banaka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvenih ustanova, odnosno drugih ustanova sa dozvolom iz prema vrsti poslova za koje imaju dozvolu i prema vrsti ljudskih ćelija i tkiva, koji su dostupni javnosti;
3)
vođenje republičke liste čekanja po vrstama ljudskih ćelija i tkiva i praćenje dodele ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima;
4)
vođenje registra ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija;
5)
planiranje, izrada i učestvovanje u sprovođenju edukativno promotivnih programa, projekata, akcionih planova, smernica, strateških dokumenata u cilju unapređenja kvaliteta u oblasti ljudskih ćelija i tkiva;
6)
obezbeđivanje javne dostupnosti godišnjeg izveštaja o aktivnosti iz , kao i registra iz ;
7)
podnošenje izveštaja iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva Evropskoj komisiji za zdravlje i bezbednost hrane (u daljem tekstu: Evropska komisija) u skladu sa zahtevima Evropske komisije;
8)
učestvovanje na redovnim sastancima nadležnih tela Evropske komisije u vezi sa implementacijom direktiva iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva;
9)
saradnja sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama.
Član46.

Inspekcijski nadzor

Inspekcijski nadzor iz vrši inspektor za biomedicinu.
U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova banke ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvene ustanove, odnosno druge ustanove koja ima dozvolu iz , kao i centra za primenu ljudskih ćelija i tkiva, inspektor za biomedicinu ovlašćen je da:
1)
vrši inspkcijski nadzor nad bankom ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenom ustanovom i drugom ustanovom koja ima dozvolu iz , kao i nad pravnim licem sa kojim banka ljudskih ćelija i tkiva ima zaključen ugovor iz , kao i nad centrima za primenu ljudskih ćelija i tkiva;
2)
pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje poslova pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;
3)
pregleda prostorije, objekte i opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;
4)
saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih zainteresovanih lica;
5)
naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;
6)
naloži izvršenje propisanih mera banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;
7)
privremeno zabrani obavljanje poslova banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva ako ne postupi u skladu sa naloženim merama predviđenim tačkom 6) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;
8)
privremeno zabrani obavljanje poslova banci ljudskih ćelija i tkiva, zdravstvenoj ustanovi, odnosno drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor za biomedicinu, i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje poslova za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom;
9)
naredi zabranu primene ljudskih ćelija i tkiva ukoliko su ljudske ćelije i tkiva uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom;
10)
preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.
Inspekcijski nadzor nad obavljanjem poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva obavlja se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.
Inspektor za biomedicinu dužan je da izvrši inspekcijski nadzor u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju.
Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz , kao i smernice u vezi sa vršenjem inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar.
Član47.

Ovlašćenja inspektora

Inspektor za biomedicinu ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.
Obrazac i sadržina službene legitimacije iz uređena je zakonom koji reguliše inspekcijski nadzor.
Banka ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova i druga ustanova koja ima dozvolu iz i centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva dužna je da inspektoru za biomedicinu omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa ovim zakonom, odnosno da omoguće neometan pregled prostorija, opreme, uzetih ljudskih ćelija i tkiva, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom.
Inspektor iz ima pravo da, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom, uz obavezu izdavanja potvrde o njihovom privremenom oduzimanju.
Član48.

Zapisnik

O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama inspektor za biomedicinu dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz činjeničnog stanja utvrđenog u banci ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz , kao i u centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva.
Zapisnik iz inspektor za biomedicinu dostavlja banci ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi, kao i drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz , kao i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva, nad kojima je nadzor izvršen.
Inspektor za biomedicinu dužan je da, na osnovu zapisnika iz donese rešenje kojim se nalažu mere, radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera u banci ljudskih ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi koja ima dozvolu iz , kao i centru za primenu ljudskih ćelija i tkiva.
Protiv rešenja iz može se izjaviti žalba ministru.
Rešenje ministra iz konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
Ako inspektor za biomedicinu oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem u banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi sa odobrenjem iz učinjen prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu zahtev za pokretanje prekršajnog postupka.
Član49.

Dužnosti inspektora za biomedicinu

Inspektor za biomedicinu samostalan je u svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Inspektor za biomedicinu dužan je da postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da čuva sve podatke do kojih dođe u vršenju nadzora, a posebno podatke o ličnosti i zdravstvenom stanju davaoca, odnosno primaoca ćelija i tkiva, u skladu sa propisima koji uređuju zaštitu podataka.
Na vršenje nadzora od strane inspektora za biomedicinu primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni postupak, zakona kojim je uređen rad državne uprave, zakona kojim je uređen inspekcijski nadzor, kao i zakona kojim je uređena zdravstvena zaštita, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.
Član50.
Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva snosi podnosilac zahteva.
Sredstva iz podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.